FX classix

Principais características

Condições otimizadas de fluxo de sangue

A porta de entrada de sangue lateral proporciona um fluxo de sangue homogéneo no topo do dialisador, evitando zonas de estagnação. O design minimiza o risco de dobras nas linhas, contribuindo para o aumento da segurança.
A alta densidade capilar leva a uma distribuição mais uniforme das fibras. Isso permite uma distribuição homogénea da entrada do fluxo de sangue em cada fibra.

Fluxo homogéneo de dialisante para depuração melhorada

A porta de entrada de sangue lateral proporciona um fluxo de sangue homogéneo no topo do dialisador, evitando zonas de estagnação. O design minimiza o risco de dobras nas linhas, contribuindo para o aumento da segurança.
A alta densidade capilar leva a uma distribuição mais uniforme das fibras. Isso permite uma distribuição homogénea da entrada do fluxo de sangue em cada fibra.

O design do invólucro da classe FX^®

O design da classe FX^®

Peso do dialisador.

O peso do dialisador é um fator crucial, não apenas em logística, mas também na gestão de resíduos. O invólucro dos dialisadores da classe FX^® é feito de polipropileno. Em comparação com o policarbonato, amplamente utilizado, é muito mais leve, o que significa que os dialisadores da classe FX^® têm aproximadamente metade do peso da maioria dos dialisadores.
FX 60 classix	107g
FX CorDiax 60	107g

Peso dos dialisadores da classe FX^®

Os benefícios da esterilização a vapor INLINE

Sem resíduos químicos	Não há necessidade de esterilização gama – a radiação ionizante de alta energia pode reduzir a capacidade e alterar a química do material.
Baixos volumes de enxague	Tempo mínimo de preparação – como os dialisadores estão limpos quando chegam, os tempos de enxague antes do uso são substancialmente reduzidos.
Menos enxagues – menores custos	Menos volumes de enxague significam menores custos e reduzido tempo de preparação.

Tecnologia

Melhor clearance, por meio de nanotecnologia

Forma dos poros da Helixona

Quando os dialisadores da clase FX^® foram lançados no mercado, uma inovadora tecnologia de spinning havia sido desenvolvida para produzir a membrana Helixone^®. A chamada tecnologia Nano Controlled Spinning (NCS^TM) permitiu a produção de estruturas de poros altamente definidos. Ao contrário dos poros convencionais produzidos anteriormente, de formato enrugado e irregular, os poros na camada interna da membrana Helixone^® são lisos e cilíndricos. Isso reduz a resistência das moléculas quando se deslocam através dos poros e, portanto, permitem uma remoção otimizada.

Espectro de poros otimizados por meio da nanotecnologia

Todas as membranas Helixone^® têm propriedades de filtragem otimizada, pois a distribuição de tamanhos dos poros foi reduzida em relação às membranas anteriormente produzidas, como as utilizadas, por exemplo, na série F. O tamanho médio dos poros é maior em comparação com os dialisadores da série F, e a variação no tamanho dos poros é menor. Isso resulta em melhor permeabilidade seletiva para médias moléculas, ou seja, uma proporção mais favorável de filtragem de β₂-m/albumina.

Esterilização a vapor INLINE

Processo de esterilização a vapor INLINE

Garantia de pureza - com vapor

Todos os dialisadores da classe FX^® são esterilizados pelo processo exclusivo de esterilização a vapor INLINE:

1. Tanto os compartimentos de sangue quanto o de dialisante dos dialisadores são lavados continuamente a vapor a uma temperatura igual ou superior a 121°C, durante um período mínimo de 15 minutos. A lavagem a vapor quente e sem produtos químicos resulta em níveis extremamente baixos de resíduos no dialisador.

2. O dialisador é lavado com água estéril.

3. A integridade das fibras de todos os dialisadores é testada com um teste de ponto de bolha.

4. Os dialisadores são secos com ar quente e estéril.

5. Por fim, após a secagem, as portas de entrada e saída do sangue são fechadas.

Os benefícios do processo de esterilização a vapor INLINE

Dialisadores com alto grau de pureza, estéreis e livres de pirogénios, sem quaisquer resíduos potencialmente prejudiciais provenientes do processo de esterilização.
A biocompatibilidade das membranas permanece inalterada desde a esterilização.
Uso otimizado de recursos devido a baixos volumes de lavagem: Apenas 500 ml são necessários.
Risco minimizado de fugas de sangue e roturas de fibras devido a testes de 100% de integridade das fibras.
Dialisadores secos com risco minimizado de contaminação devido ao crescimento microbiano

Teste de integridade das fibras

Todos os dialisadores precisam passar no teste de ponto de bolha. Aqui, o ar estéril é pressionado no compartimento do dialisante, enquanto o compartimento de sangue contém água estéril. Se houver alguma fuga na membrana, o ar passaria pela membrana e criaria bolhas. Esse teste de integridade minimiza o risco de roturas de fibras e, portanto, de fugas de sangue.

Alta capacidade de retenção de endotoxinas da Helixone^®

Weber et al. (2003) comparou a capacidade de adsorção de endotoxinas de diferentes dialisadores.

A membrana Helixone^® de um dialisador FX 60 tinha maior capacidade de adsorção de endotoxinas, em comparação com:

Polyflux^® 140H da Gambro: Polietersulfona (Poliamida S)
Nephral^® ST 400 da Gambro - Poliacrilonitrilo (AN69ST)
Diacap^® HI PS 18 da B.Braun - Alpha- Polissulfona

Dados de performance

FX classix dialisadores de alto fluxo		FX 50 classix	FX 60 classix	FX 80 classix	FX 100 classix
Clearance (Q_B = 300 mL/min)	Peso Molecular (Dalton)
Citocromo c	12,230	55	74	89	100
Inulina	5,200	72	95	113	122
Vitamina B₁₂	1,355	137	162	185	201
Fosfato	132	204	225	244	253
Creatinina	113	224	243	259	264
Ureia	60	253	266	279	280
Clearance (Q_B = 400 mL/min)
Citocromo c	12,230		76	92	105
Inulina	5,200		99	119	129
Vitamina B₁₂	1,355		175	202	222
Fosfato	132		252	279	291
Creatinina	113		277	300	309
Ureia	60		312	334	336

Coeficiente de ultrafiltração (mL/h x mm Hg)		27	38	53	68

Coeficientes de filtragem
Albumina	66,500	< 0.001
Mioglobina	17,053	0.1
β₂-microglobulina	11,731	0.7
Inulina	5,200	1
Desempenho in vitro: QD = 500 mL/min, QF = 0 mL/min, T = 37°C (ISO8637). Coeficientes de ultrafiltração: sangue humano, Hct 32 %, Teor de proteína 6 %.
Material da membrana	Helixone^®
Método de esterilização	Vapor INLINE
Material de armazenamento	Polipropileno
Composto de vasos	Poliuretano
Unidades por caixa	24

Superfície eficaz (m²)		1.0	1.4	1.8	2.2
K₀A Ureia		866	1,068	1,394	1,429
Volume inicial (mL)		53	74	95	116
Número do artigo		F00002385	F00002386	F00002387	F00002388

¹ Weber V. et al., Blood Purification (2003); 21: 365.

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