의료기기 회수에 관한 공표

                                                                    제목: 의료기기 회수에 관한 공표

                                                                                (위해성 정도 3)

                                            의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

 1. 품목명: 인공심폐장치

 2. 모델명: Xenios Console

 3. 허가∙ 인증∙ 신고번호: 수허 21-135호

 4. 분류번호(등급): A09010.01(4)

 5. 제조번호 및 제조일자: 

 6. 회수사유: Xenios 시스템을 사용하는 동안, 오류 메시지 #206(노란색) 및 #208(빨간색) 발생시, 유량 센서와 센서 박스 사이의 통신 중단으로 인한 유량 측정, 역류 및 기포감지가 더 이상 작동하지 않을 수 있음.

 7. 회수방법: 제품 수리

 8. 의료기관/소비자가 취해야 하는 행동:

• Xenios 콘솔 내 문제가 발생한 센서 박스의 서비스 일정을 잡기 위해 (주)프레제니우스메디칼케어 코리아 서비스센터에서 연락을 드릴 것입니다. 당사는 문제가 발생한 센서 박스를 무료로 업데이트합니다.
• 드물게 #206/#208 알람이 발생하는 경우 다음과 같이 조치하십시오.
  • 오디오 일시 정지 버튼을 사용해 알람을 잠시 끄십시오. 알람이 지속되는 경우 전체 콘솔을 교체하는 것을 권고합니다.

 9. 회수 개시일: 2024년 4월 1일

 10. 회수의무자: ㈜프레제나우스메디칼케어코리아(대표자: 이지형)

 11. 소재지: 서울특별시 영등포구 여의대로 24, 4층, 14층(여의도동, 에프케이아이타워)

 12. 회수의무자의 연락처:

• 제품 회수문의: 02-2146-8847, fmckorea.qa(at)freseniusmedicalcare.com  
• 제품 수리문의: 010-6532-9683, tae-hwan.kim(at)freseniusmedicalcare.com
   

 13. 작성연월일: 2024년 4월 8 일
 

* 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기관에서는 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수(수리)에 협조하여 주시기 바랍니다.