의료기기 회수에 관한 공표 (위해성 정도 3)
의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.
1. 품목명: 인공 신장기용 혈액회로 2. 모델명: AV-Set Online plus 5008-R 3. 허가∙ 인증∙ 신고번호: 수인 08-1071호 4. 분류번호(등급): A09220.01(2) 5. 제조번호 및 제조일자:
6. 회수사유: 본 조치는 일부 고객의 제품 불량 접수 사례를 기반으로, 해당 제조번호를 가진 제품의 내부 포장에서 금속 이물이 발견된 사례가 보고됨에 따라 예방적 차원에서 시행되는 것입니다. 7. 회수방법: 직접 방문 및 제품 회수 8. 의료기관/소비자가 취해야 하는 행동: • 본 시정 조치에 대해 인지해야 할 귀사의 관련자분들께 본 내용 전달 및 제품사용 중지 • 귀사에 보관되어 있는 회수 대상 제품 배치 번호의 재고량 파악 • 영업담당자 혹은 고객센터에 문의 및 재고량 반품/교환 • 회수 확인서 작성하여 영업담당자에게 전달 9. 회수 개시일: 2026년 6월 18일 10. 회수의무자: ㈜프레제니우스메디칼케어코리아(대표자: 이지형) 11. 소재지: 서울특별시 영등포구 여의대로 24, 4층, 14층(여의도동, 에프케이아이타워) 12. 회수의무자의 연락처: · 제품 교환문의: 02-2146-8800 13. 작성년월일: 2026년 6월 16 일
* 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기관에서는 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.
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