FX CorDiax

Основные характеристики
Технология
Технические данные
Исследования

Высокая избирательная проницаемость для средних молекул

Новый FX CorDiax является наиболее эффективным диализатором FX-class^®. Ядром FX CorDiax служит Helixone^® plus мембрана с направленным усилением. Улучшенная структура волокна позволяет лучше фильтровать средние молекулы, такие как бета 2-микроглобулин (β2-м), ограничивая потери альбумина крови. Поскольку повышенный уровень бета 2-м связан с более высоким риском летального исхода, использование диализаторов FX CorDiax High-Flux или гемодиафильтров обеспечивает наилучшие результаты терапии.

Усовершенствованное строение мембраны

Новая технология производства в сочетании с паровой стерилизацией INLINE позволяет совершенствовать пористость мембраны, снижая сопротивление потока и улучшая транспортировку через мембрану.

Преимущества усовершенствованного строения мембраны

Значительно повысилась эффективность выведения средних молекул, что предотвращает потери полезных веществ, таких как сывороточный альбумин

Гарантированная чистота – с паровой обработкой

Преимущества паровой стерилизации INLINE
Нет химических отходов	Нет необходимости в гамма-стерилизации - высокая энергия ионизирующего излучения может разлагать и изменять химический состав материала.
Низкие объемы промывки	Минимальное время подготовки - если диализаторы поставляются чистыми, количество промывок перед использованием, по существу, сокращается.
Меньше объем промывки - ниже затраты	Снижение объемов промывки означает сокращение времени подготовки и затрат.

Процесс паровой стерилизации INLINE

Испытание на целостность

Улучшенное строение волокна позволяет лучше удалять уремические токсины

Область поддержки волокна под внутренней поверхностью была «открыта», что оптимизировало пористость и, следовательно, конвективную фильтрацию («промывку») большего количества уремических токсинов, таких как бета 2-микроглобулин (≈ 11,800 Да) или миоглобин (≈ 17 000 Да)
В то же время размер пор внутренней поверхности не увеличивается, что помогает избежать утечки альбумина

Улучшенная конструкция

Были объединены несколько ультрасовременных технологий, чтобы обеспечить исключительные функциональные особенности диализаторов FX-class^®, которые усовершенствованы и оптимизированы для работы и управления:

Конструкция корпуса и пучка волокон диализатора, более равномерный поток диализата
Усовершенствованный порт входа крови для улучшения гемодинамики

Достижения в области получения новых материалов и производственных технологий позволили усовершенствовать структуру стенки мембраны Helixone^®plus FX CorDiax.

Более пористая мембранная стенка лучше пропускает средние молекулы

Оптимизированный поток диализата	3-мерная микроволновая структура волокна обеспечивает равномерный радиальный поток диализата вокруг каждого волокна в пучке за счет предотвращения каналирования раствора, тем самым, повышая значения клиренса и общей производительности диализатора.
Улучшенная гемодинамика	Латеральный порт входа крови обеспечивает однородный кровоток в головке диализатора, предотвращая застой. Конструкция сводит к минимуму риск перегибов, способствуя повышению безопасности.
Усиленная конвекция	Более открытая структура поддерживающей области мембраны Helixone^®plus позволяет уменьшить диффузионное сопротивление и повысить степень конвективной фильтрации. Это облегчает очистку от уремических токсинов широкого диапазона, особенно средних молекул.
Охрана окружающей среды	Усовершенствованная конструкция выходит за рамки прямой функциональности, обеспечивая менее выраженное воздействие на окружающую среду. Диализаторы FX-class^® весят вдвое меньше диализаторов с поликарбонатным корпусом, и в то же время изготовлены из экологически чистой пластмассы. За счет меньшего количества материалов, упаковки меньшего объема топлива для транспортировки и более легкой процедуры очистки отходов достигается более низкий показатель выбросов в эквиваленте диоксида углерода.

Ключ к оптимальному удалению средних молекул

Растворенные вещества сталкиваются с сопротивлением во время прохождения мембранной стенки. Сопротивление передвижению растворённых веществ зависит, в частности, от размера пор на внутренней поверхности и пористости стенки мембраны. Кроме того, структура и толщина стенки, а также внутренние размеры волокон и 3-мерные микроволновые структуры играют важную роль в трансмембранном потоке. Новая структура мембраны Helixone^®plus позволяет средним молекулам легко проходить через более пористую область поддержки мембраны.

Структура области поддержки играет ключевую роль в производительности
Пористость мембраны, вместе с размером пор, регулирует транспортировку средних молекул

Структура волокна для ГД

При лечении ГД уменьшение внутреннего диаметра волокна с 200 мкм (F-серии) до 185 мкм (FX-class^®) позволяет повысить степень внутренней фильтрации, тем самым, увеличивая градиент давления вдоль длины волокна. Это приводит к большей разности давлений между кровью и отсеком диализата. Вместе со структурными усовершенствованиями опорной области волокна это позволяет улучшить диффузионную и конвективную транспортировку, которые имеют особое значение при выполнении высокопоточного гемодиализа.

Преимущество уменьшенного внутреннего диаметра волокна

Профиль давления волокна

Зависимость клиренса от внутреннего диаметра волокна

Структура волокна ГД

Небольшой внутренний диаметр полого волокна увеличивает градиент давления между кровью и отсеком диализата
В результате повышается клиренс средних молекул, таких как витамин B12, инулин, бета 2-микроглобулин и миоглобин¹
Повышенный градиент давления в сочетании со структурными усовершенствованиями мембраны (опорной области) повышает диффузионную, а также конвективную фильтрации, особенно при выполнении высокопоточного гемодиализа с FX CorDiax

Гемодиафильтр FX CorDiax

Терапия HighVolumeHDF требует особенных фильтров. Специально для этих целей был разработан гемодиафильтр FX CorDiax для HighVolumeHDF

Увеличение просвета волокна для улучшения потока

Увеличение внутреннего диаметра приводит к снижению давления внутри полого волокна
Капиллярный диаметр диализатора может повлиять на качество работы и лечения
Внутренний диаметр волокна гемодиафильтра составляет 210 мкм в отличие от 185 мкМ у ГД-фильтров
Больший диаметр улучшает характеристики потока, обеспечивая конвекцию более высоких объемов при ГДФ-лечении.²

Преимущество расширенного просвета волокна гемодиафильтров FX CorDiax

Снижение давления на входе диализатора FX 800 (210 мкм) в сравнении с аналогичным показателем у FX 80 (185 мкм)²

(График из оригинальной публикации)

Просвет волокна 210 мкм гемодиафильтров FX CorDiax оптимизирует условия кровотока в диализаторе для максимальной производительности HighVolumeHDF

Коэффициенты просеивания диализаторов FX CorDiax High-Flux и гемодиафильтров

Коэффициенты просеивания диализаторов FX CorDiax High-Flux и гемодиафильтров	Молекулярный вес (Дальтон)
Альбумин	66,500	< 0.001
Миоглобин	17,053	0.5
β₂-микроглобулин	11,731	0.9
Инулин	5,200	1

Материал мембраны		Helixone^®plus
Метод стерилизации		Тепловая INLINE
Материал корпуса		Полипропилен
Герметик		Полиуретан
Единиц в коробке		24

Диализаторы FX CorDiax High-Flux

Диализаторы FX CorDiax High-Flux		FX _CorDiax 40	FX _CorDiax 50	FX _CorDiax 60	FX _CorDiax80	FX _CorDiax 100	FX _CorDiax 120
Клиренс (Q_B = 300 мл/мин)	Молекулярный вес (Дальтон)
Цитохром С	12,230	48 *	76	96	111	125	136
Инулин	5,200	56 *	88	116	127	144	149
Витамин B₁₂	1,355	96 *	144	175	190	207	213
Фосфат	132	142 *	215	237	248	258	262
Креатинин	113	155 *	229	252	261	272	274
Мочевина	60	175 *	255	271	280	283	284
Клиренс (Q_B = 400 мл/мин)
Цитохром С	12,230			100	117	133	145
Инулин	5,200			122	135	154	160
Витамин B₁₂	1,355			191	209	229	237
Креатинин	132			270	285	299	305
Фосфат	113			290	303	321	325
Мочевина	60			319	336	341	343
* Клиренс (Q_B = 200 мл/мин)
Коэфф.ультрафильтрации (мл/ч x мм рт.ст)		21	33	47	64	74	87
Производительность in vitro: QD = 500 мл/мин, QF = 0 мл/мин, T = 37°C (ISO8637). Коэффициенты просеивания: человеческая плазма, QBmax, QF = 0.2 x QBmax (ISO8637). Коэффициенты ультрафильтрации: человеческая кровь (Hct 32%, содержание белка 6%).
Эффективная поверхность (м²)		0.6	1.0	1.4	1.8	2.2	2.5
K₀A Мочевина		547	886	1,164	1,429	1,545	1,584
Объем вливания (мл)		32	53	74	95	116	132
Номер артикула		F00001588	F00001589	F00001590	F00001591	F00001592	F00002384

FX CorDiax Haemodiafilters

Гемодиафильры FX CorDiax		FX _CorDiax 600	FX _CorDiax 800	FX _CorDiax 1000
Клиренс (Q_B = 300 мл/мин, Q_F = 75 мл/мин)	Молекулярный вес (Дальтон)
Цитохром С	12,230	131	141	151
Инулин	5,200	144	156	166
Витамин B₁₂	1,355	204	217	225
Фосфат	132	257	267	271
Креатинин	113	271	277	280
Мочевина	60	285	291	292
Клиренс (Q_B = 400 мл/мин, Q_F = 100 мл/мин)
Цитохром С	12,230	149	160	172
Инулин	5,200	166	178	190
Витамин B₁₂	1,355	235	251	262
Фосфат	132	307	321	328
Креатинин	113	327	339	343
Мочевина	60	354	365	367
Коэфф.ультрафильтрации (мл/ч x мм рт.ст)
Производительность in vitro: Q_D = 500 мл/мин, T = 37°C (ISO8637). Коэффициенты просеивания: человеческая плазма, Q_Bmax, Q_F = 0.2 x Q_Bmax (ISO8637). Коэффициенты ультрафильтрации: человеческая кровь (Hct 32%, содержание белка 6%).
Эффективная поверхность (м²)		1.6	2.0	2.3
K₀A Мочевина		1,148	1,365	1,421
Объем вливания (мл)		95	115	136
Номер артикула		F00001593	F00001594	F00001595

FX CorDiax характеризуется высокой эффективностью элиминации средних молекул

Мадуэль и соавт. определили способность элиминации FX CorDiax 60 по сравнению с FX 60 при ГДФ после разведения. Значительно более высокие показатели элиминации наблюдались с FX CorDiax для:

Мочевины (60 Да)
β2-микроглобулина (11,8 кДа)
миоглобина (17,2 кДа)
Пролактина (22,9 кДа)
α1-микроглобулина (33 кДа)

Авторы пришли к выводу, что "... лечение пациентов путем онлайн-гемодиафильтрации с диализаторами FX CorDiax 60 вместо 60 FX значительно увеличило показатели выведения молекул среднего размера без клинически значимых изменений потери альбумина."

"... лечение пациентов путем онлайн-гемодиафильтрации с диализаторами FX CorDiax 60 вместо 60 FX значительно увеличило показатели выведения молекул среднего размера без клинически значимых изменений потери альбумина."

Мадуэль и соавт.

В лечении ГДФ после разведения использование диализаторов FX CorDiax 100 привело к значительно более высокому клиренсу бета 2-микроглобулина, чем в случае с диализаторами FX 100 и Polyflux^® 210H. Потеря альбумина была низкой и сопоставимой для всех диализаторов.⁴

Сравнение потери альбумина при ГДФ лечении после разведения

(QB = 350 мл / мин, QD = 800 мл / мин, QS = 80 мл / мин) ⁴

	Потеря альбумина (г/4ч)
FX CorDiax 100	1,74 ± 1,01
FX 100	2,10 ± 1,00
Polyflux^® 21 OH	1,31 ± 0,12

Клиренс фосфата в диализаторах FX CorDiax

Сравнение водного клиренса фосфата in-vitro (QB = 300 мл / мин, QD = 500 мл / мин). Исследования проведены EXcorLab GmbH, аккредитованной лабораторией калибровки и испытаний.

Узнать больше о продукции CorDiax

Наверх: