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FX CorDiax

Principais características

Alta permeabilidade seletiva para moléculas médias

O novo FX CorDiax é o dialisador mais eficiente da classe FX^®. O elemento principal do FX CorDiax é a membrana Helixone^®plus, um reforço específico da membrana Helixone^®. O aprimoramento do design da fibra permite melhor filtragem de moléculas médias como, por exemplo, a β2-microglobulina (β2-m), restringindo a perda de um elemento vital como a albumina. Como o aumento dos níveis de β2-m está associado a um risco maior de mortalidade, a utilização de dialisadores FX CorDiax de alto fluxo ou de hemodiafiltros facilita os melhores resultados possíveis de terapia.

Arquitetura da membrana refinada

A nova tecnologia de produção, combinada com a esterilização a vapor INLINE, permite aprimoramentos fundamentais de porosidade da membrana, reduzindo a resistência ao fluxo e melhorando o transporte ao longo da membrana.

^{Reg. ANVISA/MS nº 80133950048}

Benefício da arquitetura da membrana refinada

Remoção significativamente melhorada das moléculas médias, evitando a perda de substâncias úteis, como a albumina sérica.

Garantia de pureza - com vapor

Os benefícios da esterilização a vapor INLINE
Sem resíduos químicos	Não há necessidade de esterilização gama – a radiação ionizante de alta energia pode reduzir e alterar a química do material.
Baixos volumes de lavagem	O tempo e o volume de lavagem são substancialmente mais baixos em comparação com os dialisadores gama esterilizados.
Menos lavagens – menores custos	Menores volumes de lavagem significam redução dos custos de preparação.

Processo de esterilização a vapor INLINE

Teste de integridade das fibras

Tecnologia

Avanços no design da fibra permitem melhor remoção das toxinas urémicas.

A região de suporte de fibras abaixo da superfície interna foi “aberta”, otimizando a porosidade e, portanto, também a filtragem convectiva (“lavagem”) de toxinas urémicas maiores, como, por exemplo, a β₂-microglobulina (≈ 11.800 Da) ou a mioglobina (≈ 17.000 Da)
Ao mesmo tempo, o tamanho dos poros da superfície interna não foi aumentado para evitar a perda da albumina.

Superior em design

Diversas tecnologias de última geração foram combinadas para criar os diferenciados recursos funcionais dos dialisadores da classe FX^®, que são aprimorados e otimizados para o desempenho e o manuseio:

Design do invólucro do dialisador e do feixe de fibras para um fluxo de dialisato mais uniforme
Porta de entrada de sangue refinado para aprimoramento hemodinâmico

Avanços nas tecnologias de material e de produção permitiram aprimoramentos na estrutura da parede da membrana Helixone^®plus do FX CorDiax.

Parede mais porosa da membrana para maior clearance de moléculas médias

Projeto dialisadores FX-Class^®

Fluxo de dialisato otimizado	A estrutura tridimensional em micro-ondas das fibras garante um fluxo de dialisato uniforme e radial ao redor de cada fibra do feixe, evitando a canalização de fluidos, aprimorando, desse modo, os valores de clearance e melhorando o desempenho geral do dialisador.
Melhor hemodinâmica	A porta lateral de entrada de sangue garante um fluxo de sangue homogêneo no cabeçote do dialisador, evitando zonas de estagnação. O design minimiza essencialmente o risco de dobras, contribuindo para o aumento da segurança.
Convecção reforçada	A estrutura mais aberta da região de suporte da membrana Helixone^®plus serve para reduzir a resistência à difusão e aumenta a filtragem convectiva. Isso facilita a clearance de uma grande variedade de toxinas urêmicas, principalmente de moléculas médias.
Respeita o meio ambiente	O design avançado vai além da funcionalidade: também precisa respeitar o meio ambiente. Os dialisadores da classe FX^® têm metade do peso dos dialisadores com invólucros de policarbonato e, ao mesmo tempo, usam plásticos ecologicamente corretos. Isso significa menor pegada de carbono como resultado de menos materiais, menos embalagem, menos combustível para transporte e gestão de resíduos mais limpa.

Essencial para a remoção eficiente de moléculas médias

Os solutos encontram resistência enquanto atravessam a parede da membrana. A resistência ao transporte de solutos é afetada, em parte, pelo tamanho dos poros na superfície interna e pela porosidade da parede da membrana.

Além disso, a estrutura e a espessura da parede, bem como as dimensões das fibras internas e a estrutura tridimensional de micro-ondas desempenham funções importantes no fluxo transmembrana.

A nova estrutura de membrana da Helixone^®plus permite passagem fácil de moléculas médias pela região de suporte mais porosa da membrana.

A estrutura da região de suporte é crucial para o desempenho geral
A porosidade da membrana, juntamente com o tamanho dos poros, regula o transporte das moléculas médias

Design de fibras para hemodiálise

Em um tratamento de hemodiálise, reduzir o diâmetro da fibra interna de 200 μm (F-series) para 185 μm (classe FX^® ) serve para aumentar a filtragem interna, aumentando, portanto, o gradiente de pressão ao longo do comprimento da fibra. Isso resulta em maior diferença de pressão entre os compartimentos de sangue e de dialisato. Juntamente com refinamentos estruturais na região de suporte da fibra, isso permite aprimoramentos tanto em transporte difusivo quanto convectivo, que tem particular importância ao realizar a hemodiálise de alto fluxo.

Benefício da redução do diâmetro interno da fibra

Perfil de pressão da fibra

Clearance versus diâmetro interno da fibra

Design da fibra de hemodiálise

Um pequeno diâmetro interno da fibra oca aumenta o gradiente de pressão entre os compartimentos de sangue e de dialisato
O resultado é a melhor clearance das moléculas médias, como, por exemplo, vitamina B12, inulina, β2-microglobulina e mioglobina¹
O aumento do gradiente de pressão combinado com refinamentos estruturais à membrana (região de suporte) melhora a filtragem difusiva bem como a convectiva, principalmente ao realizar a hemodiálise de alto fluxo com o FX CorDiax

Hemodiafiltro FX CorDiax

A terapia HighVolumeHDF^® exige filtros especialmente projetados. Intensificando esse desafio, o hemodiafiltro FX CorDiax foi desenvolvido para a terapia de HighVolumeHDF^®.

Maior lúmen de fibra para melhorar as condições do fluxo

Maior lúmen de fibra para melhorar as condições do fluxo
O aumento de seu diâmetro interno resulta em redução da queda de pressão em uma fibra oca.
O diâmetro capilar de um dialisador pode afetar o desempenho e a qualidade do tratamento.
O diâmetro interno dos hemodiafiltros é de 210 μm em comparação com 185 μm dos filtros de hemodiálise.
Um diâmetro maior facilita melhores condições de fluxo, permitindo maiores volumes de convecção em um tratamento com hemodiafiltração (HDF).²

O benefício de um lúmen de fibras maior dos hemodiafiltros FX CorDiax

Reduced dialyzer inlet pressure of FX 800 (210 μm) vs. FX 80

Redução de pressão de entrada do dialisador de FX 800 (210 μm) vs. FX 80 (185 μm)² (Gráfico adaptado da publicação original)

O lúmen de 210 μm das fibras dos hemodiafiltros FX CorDiax otimiza as condições do caudal sanguíneo dentro do dialisador para alcançar o máximo rendimento de HighVolumeHDF^®.

Dados de rendimento

Coeficientes de filtragem dos Dialisadores e Hemodiafiltros de Alto Fluxo FX CorDiax

Coeficientes de filtragem dos Dialisadores e Hemodiafiltros de Alto Fluxo FX CorDiax	Peso molecular (Dalton)
Albumina	66 500	< 0.001
Mioglobina	17 053	0.5
β2-microglobulina	11 731	0.9
Inulina	5 200	1
Material de la membrana		Helixone^®plus
Método de esterilização		Vapor INLINE
Material do invólucro		Polipropileno
Composto da vedação		Poliuretano
Unidades por caixa		24

Dialisadores de alto fluxo FX CorDiax

Dialisadores de alto fluxo FX CorDiax		FX _CorDiax 40	FX _CorDiax 50	FX _CorDiax 60	FX _CorDiax 80	FX _CorDiax 100	FX _CorDiax 120
Clearance (QB= 300 mL/min.)	Peso molecular (Dalton)
Citocromo c	12 230	48 *	76	96	111	125	136
Inulina	5 200	56 *	88	116	127	144	149
Vitamina B12	1 355	96 *	144	175	190	207	213
Fosfato	132	142 *	215	237	248	258	262
Creatinina	113	155 *	229	252	261	272	274
Ureia	60	175 *	255	271	280	283	284
Clearance (QB= 400 mL/min.)
Citocromo c	12 230			100	117	133	145
Inulina	5 200			122	135	154	160
Vitamina B₁₂	1 355			191	209	229	237
Fosfato	132			270	285	299	305
Creatinina	113			290	303	321	325
Ureia	60			319	336	341	343
* Clearance (QB= 200 ml/min.)
Coef. de ultrafiltração (mL/h x mmHg)		21	33	47	64	74	87
Desempenho in vitro: QD = 500 ml/min., QF= 0 ml/min., T = 37°C (ISO8637). Coeficientes de filtragem: plasma humano, Qbmax, QF = 0,2 x QBmax (ISO8637). Coeficientes de ultrafiltração: sangue humano (Hct: 32%, teor de proteína: 6%).
Superfície efetiva (m₂)		0.6	1.0	1.4	1.8	2.2	2.5
Ureia K₀A		547	886	1 164	1 429	1 545	1 584
Volume de priming (mL)		32	53	74	95	116	132
Número do artigo		F00001588	F00001589	F00001590	F00001591	F00001592	F00002384

Hemodiafiltros FX CorDiax

Haemodiafiltros FX CorDiax		FX _CorDiax 600	FX _CorDiax 800	FX _CorDiax 1000
Clearance (Q_B = 300 ml/min., Q_F= 75 ml/min.)	Peso molecular (Dalton)
Citocromo c	12 230	131	141	151
Inulina	5 200	144	156	166
Vitamina B₁₂	1 355	204	217	225
Fosfato	132	257	267	271
Creatinina	113	271	277	280
Ureia	60	285	291	292
Clearance (Q_B = 400 mL/min, Q_F = 100 mL/min)
Citocromo c	12 230	149	160	172
Inulina	5 200	166	178	190
Vitamina B₁₂	1 355	235	251	262
Fosfato	132	307	321	328
Creatinina	113	327	339	343
Ureia	60	354	365	367
Coef. de ultrafiltração (mL/h x mmHg)
Desempenho in vitro: QD= 500 ml/min., T = 37°C (ISO8637). Coeficientes de filtragem: plasma humano, QBmax, QF = 0,2 x QBmax (ISO8637). Coeficientes de ultrafiltração: sangue humano (Hct: 32%, teor de proteína: 6%).
Superficie efetiva (m²)		1.6	2.0	2.3
Ureia K₀A		1 148	1 365	1 421
Volume de priming (mL)		95	115	136
Número do artigo		F00001593	F00001594	F00001595

Estudos

O FX CorDiax tem alta capacidade de remoção de moléculas

Maduell et al. determinaram a capacidade de remoção do FX CorDiax 60 em comparação com o FX 60 em tratamentos de pós-diluição de hemodiafiltração. Foram observadas taxas de remoção significativamente maiores com o FX CorDiax para:

Ureia (60 Da)
β2-microglobulina (11.8 kDa)
Mioglobina (17.2 kDa)
Prolactina (22.9 kDa)
α1-Microglobulina (33 kDa)

Os autores concluíram que:

…tratar os pacientes com hemodiafiltração online e dialisadores FX CorDiax 60 em vez de FX 60 resulta em taxas de redução significativamente maiores de moléculas de dimensões médias, sem alterações clinicamente relevantes na perda de albumina.

Maduell et. al.

Em um tratamento com hemodiafiltração pós-diluição, a utilização de dialisadores FX CorDiax 100 resultou em um clearance significativamente maior de β2-microglobulina do que dialisadores FX 100 e Polyflux^® 210H. A perda de albumina foi baixa e semelhante para todos os dialisadores.⁴

Comparação da perda de albumina em um tratamento com hemodiafiltração pós-diluição

(QB = 350 mL/min, QD = 800 mL/min, QS = 80 mL/min)⁴

Clearance de fosfato dos dialisadores FX CorDiax

Comparação de depurações aquosas in vitro de fosfato (QB = 300 mL/min., QD= 500 mL/min.). Pesquisas realizadas pela EXcorLab GmbH, um laboratório credenciado de calibração e testes.

	Perda de albumina (g/4h)
FX CorDiax 100	1.74 ± 1.01
FX 100	2.10 ± 1.00
Polyflux^® 21 OH	1.31 ± 0.12

Catálogo do FX CorDiax

Catálogo do FX CorDiax

PDF,2 MB

Conteúdo associado

¹ Dellanna F. et al., (1996); Nephrology Dialysis Transplantation 11 (Suppl 2): 83-86.

² Vega Vega O. et.al.; ERA-EDTA Congress 2012, Poster 457—FP.

³ Maduell et. al.; ERA-EDTA Congress 2013, May 20, Poster Number MP 390.

⁴ Bock A. et al., Journal of the American Society of Nephrology (2013); 24: SA-PO404.

Para cima:

Atenção

FX CorDiax

Projetado para dialisar. Construído para ser cardioprotetor.

Principais características

Alta permeabilidade seletiva para moléculas médias

Arquitetura da membrana refinada

Benefício da arquitetura da membrana refinada

Garantia de pureza - com vapor

Processo de esterilização a vapor INLINE

Teste de integridade das fibras

Tecnologia

Avanços no design da fibra permitem melhor remoção das toxinas urémicas.

Superior em design

Essencial para a remoção eficiente de moléculas médias

Design de fibras para hemodiálise

Benefício da redução do diâmetro interno da fibra

Perfil de pressão da fibra

Clearance versus diâmetro interno da fibra

Design da fibra de hemodiálise

Hemodiafiltro FX CorDiax

Maior lúmen de fibra para melhorar as condições do fluxo

O benefício de um lúmen de fibras maior dos hemodiafiltros FX CorDiax

Dados de rendimento

Dialisadores de alto fluxo FX CorDiax

Hemodiafiltros FX CorDiax

Estudos

…tratar os pacientes com hemodiafiltração online e dialisadores FX CorDiax 60 em vez de FX 60 resulta em taxas de redução significativamente maiores de moléculas de dimensões médias, sem alterações clinicamente relevantes na perda de albumina.

Maduell et. al.

Comparação da perda de albumina em um tratamento com hemodiafiltração pós-diluição

(QB = 350 mL/min, QD = 800 mL/min, QS = 80 mL/min)4

Clearance de fosfato dos dialisadores FX CorDiax

Catálogo do FX CorDiax

Conteúdo associado

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(QB = 350 mL/min, QD = 800 mL/min, QS = 80 mL/min)⁴