Huomio

Kaikki lääkintälaitteita ja tuotteita koskevat tiedot tällä sivustolla on tarkoitettu vain EU:n alueella toimiville terveydenhuollon ammattilaisille.

Painamalla "Hyväksy ja vahvista" -painiketta vakuutat, että olet tästä tietoinen ja että olet EU:n alueella toimiva terveydenhuollon ammattilainen.

Takaisin etusivulle Hyväksy ja vahvista

FX classix

Keskeisimmät ominaisuudet

Optimoidut verenvirtausolosuhteet

Lateraalinen verta tuova portti varmistaa yhtenäisen verenvirtauksen dialysaattoriin estäen hyytymisalueita. Muotoilu minimoi letkujen kiertymisen, mikä parantaa turvallisuutta
Suuri kapillaaritiheys johtaa tasaisempaan kuitujen jakaumaan. Tämä mahdollistaa sisään virtaavan veren yhtenäisen jakautumisen kimpussa oleviin kuituihin

Yhtenäinen ulkonesteen virtaus – paremmat puhdistumat

Dialysaattorin molemmissa päissä oleva kampamainen rakenne polypropyleenikuoressa takaa tasaisen ulkonesteen jakautumisen ja virtauksen yksittäisten kapillaarien ympärille
Kapillaarien aaltomainen rakenne sekä ehkäisee ulkonesteen epätasaista jakautumista että lisää dialysaattorin suorituskykyä

FX-class®-koteloinnin edut

FX-class®-muotoilu

Dialysaattorin paino

Dialysaattorin paino on keskeinen tekijä, ei ainoastaan logistiikan vaan myös jätehuollon kannalta. FX-class® -dialysaattorien kotelointi on polypropyleeniä. Laajalti käytettyyn polykarbonaattiin verrattuna se on paljon kevyempi, joten FX-class® -dialysaattorit ovat noin puolet kevyempiä kuin useimmat dialysaattorit.

Dialysaattorin paino on keskeinen tekijä, ei ainoastaan logistiikan vaan myös jätehuollon kannalta. FX-class® -dialysaattorien kotelointi on polypropyleeniä. Laajalti käytettyyn polykarbonaattiin verrattuna se on paljon kevyempi, joten FX-class® -dialysaattorit ovat noin puolet kevyempiä kuin useimmat dialysaattorit.

FX 60 classix	107g
FX CorDiax 60	107g

FX-class® -dialysaattorien paino

INLINE-höyrysteriloinnin hyödyt

Ei kemiallisia jäämiä	Ei gammasteriloinnin tarvetta – suurienerginen ionisoiva säteily voi haurastuttaa ja muuttaa materiaalin kemiallista koostumusta
Pienet huuhtelumäärät	Minimaalinen valmisteluaika – koska dialysaattorit toimitetaan puhtaina, käyttöä edeltävät huuhteluajat lyhenevät huomattavasti
Vähemmän huuhtelua – pienemmät kustannukset	Pienemmät huuhtelumäärät tarkoittavat lyhyempiä valmisteluaikoja ja pienempiä kustannuksia

Teknologia

Parempi puhdistuma nanoteknologian ansiosta

Perinteinen huokonen

Aiemmin tuotetut perinteiset huokoset olivat muodoltaan karkeita ja epätasaisia

Helixone®-huokonen

Sileät ja lieriömäiset huokoset tehostavat ureemisten toksiinien poistoa

Kun FX-class® -dialysaattorit tulivat markkinoille, innovatiivinen spinning (”pyörivä”) -teknologia oli kehitetty Helixone® -kalvon valmistamiseksi. Ns. Nano Controlled Spinning (NCSTM) –teknologia mahdollisti äärimmäisen kehittyneiden huokosrakenteiden valmistuksen. Toisin kuin aiemmin tuotetut perinteiset huokoset, jotka olivat muodoltaan karkeita ja epätasaisia, Helixone® -kalvon sisäkerroksen huokoset ovat sileitä ja lieriömäisiä. Tämä vähentää molekyylien kohtaamaa vastusta niiden kulkiessa huokosten läpi ja parantaa siten poistumaa.

Nanoteknologian avulla optimoitu huokosspektri

Suodatusominaisuudet on optimoitu kaikissa Helixone® -kalvoissa, koska huokoskoon jakaumaa on tiivistetty aiemmin tuotettuihin kalvoihin verrattuna (esim. F-sarjassa käytetyt). Keskimääräinen huokoskoko on suurempi kuin F-sarjan dialysaattoreissa ja huokoskokojen vaihtelu on vähäisempää. Tämän vuoksi keskisuurten molekyylien selektiivinen läpäisykyky on parempi, ts. suotuisampi β2-m:n/albumiinin suodatusosuus.

INLINE-höyrysterilointi

Höyrysterilointi

Kaikki FX-class® -dialysaattorit steriloidaan ainutlaatuisessa INLINE-höyrysterilointiprosessissa:

1.Sekä dialysaattorin veri- että ulkonestepuoli huuhdellaan keskeytyksettä 15 minuutin ajan höyryllä (121°C). Ilman kemikaaleja toteutettu höyrysterilointi varmistaa, että dialysaattoriin jäävien jäämien määrä on äärimmäisen pieni
2.Dialysaattori huuhdellaan steriilillä vedellä
3.Kaikkien dialysaattorien kuitujen eheys testataan kuplatestillä
4.Dialysaattorit kuivataan lämpimällä, steriilillä ilmalla
5.Kuivauksen jälkeen sekä sisääntulo- että ulosmenoportit suljetaan

INLINE-höyrysterilointiprosessin hyödyt

Äärimmäisen puhtaat, steriilit ja pyrogeenittömät dialysaattorit ilman mahdollisesti haitallisia sterilointijäämiä
Sterilointi ei vaikuta kalvojen bioyhteensopivuuteen
Resurssien optimoitu käyttö johtuen pienistä huuhtelumääristä: Vain 500 ml
Verenvuodon ja kuidun murtumisen riski on minimoitu kuidun eheystestin ansiosta (100 %)
Kuivat dialysaattorit, joissa bakteerikasvun aiheuttama kontaminaation riski on minimaalinen

Kuitujen eheystesti

Kaikkien dialysaattorien tulee läpäistä kuplatesti. Siinä steriiliä ilmaa painetaan ulkonestepuolelle samalla kun veripuolella on steriiliä vettä. Jos kalvossa on vuotoja, ilma kulkee kalvon läpi muodostaen kuplia. Tämä eheystesti minimoi kuidun murtumien riskin ja siten myös verenvuodon riskin.

Helixone® -kalvon suuri endotoksiinien sitomiskyky

Weber ym. (2003) vertaili eri dialysaattorien endotoksiinien sitomiskykyä

FX 60 –dialysaattorin Helixone® -kalvolla oli suurempi endotoksiinien adsorptiokyky seuraaviin tuotteisiin verrattuna:

Gambron Polyflux® 140H - Polyethersulfone (Polyamid S)
Gambron Nephral® ST 400 - Polyacrylonitrile (AN69ST)
B.Braunin Diacap® HI PS 18 - Alpha- Polysulfone

Suorituskyky

Tiedot suorituskyvystä

FX classix High-Flux -dialysaattorit	Hi	FX 50 classix	FX 60 classix	FX 80 classix	FX 100 classix
Puhdistuma (kehonulkoinen verenvirtausnopeus, Q_B = 300 ml/min)	Molekyylipaino (Dalton)
Sytokromi c	12 230	55	74	89	100
Inuliini	5 200	72	95	113	122
B₁₂-vitamiini	1 355	137	162	185	201
Fosfaatti	132	204	225	244	253
Kreatiniini	113	224	243	259	264
Urea	60	253	266	279	280
Puhdistuma (Q_B = 400 ml/min)
Sytokromi c	12 230		76	92	105
Inuliini	5 200		99	119	129
B₁₂-vitamiini	1 355		175	202	222
Fosfaatti	132		252	279	291
Kreatiniini	113		277	300	309
Urea	60		312	334	336

Ultrafiltraatiokerroin. (ml/h x mmHg)		27	38	53	68

Seulontakertoimet
Albumiini	66 500	< 0,001
Myoglobiini	17 053	0,1
β₂-mikrooglobuliini	11 731	0,7
Inuliini	5 200	1
In vitro -suorituskyky: QD = 500 ml/min, QF = 0 ml/min, T = 37°C (ISO8637). Ultrafiltraatiokertoimet: ihmisen veri, Hkr 32 %, proteiinipitoisuus 6 %.
Kalvomateriaali	Helixone^®
Sterilointimenetelmä	INLINE höyry
Kotelointimateriaali	Polypropyleeni
Valumateriaali	Polyuretaani
Yksikköä/laatikko	24
Tehokas pinta-ala (m²)		1,0	1,4	1,8	2,2
K0A Urea		866	1 068	1 394	1 429
Täyttövolyymi (ml)		53	74	95	116
Artikkelinumero		F00002385	F00002386	F00002387	F00002388

Liittyvää sisältöä

¹ Weber V. et al., Blood Purification (2003); 21: 365.

Alkuun: