Huomio

Kaikki lääkintälaitteita ja tuotteita koskevat tiedot tällä sivustolla on tarkoitettu vain EU:n alueella toimiville terveydenhuollon ammattilaisille.

Painamalla "Hyväksy ja vahvista" -painiketta vakuutat, että olet tästä tietoinen ja että olet EU:n alueella toimiva terveydenhuollon ammattilainen.

Takaisin etusivulle Hyväksy ja vahvista

FX CorDiax

Teknologia
Suorituskyky
Tutkimukset
Keskeisimmät ominaisuudet

Kehittynyt kuitujen muotoilu mahdollistaa paremman ureemisten toksiinien poiston

Sisäpinnan alainen kuidun tukialue on “avattu”, mikä optimoi huokoisuuden ja siten myös suurempien ureemisten toksiinien, kuten β2-mikroglobuliinin (≈ 11 800 Da) tai myoglobiinin (≈ 17 000 Da), konvektiivisen suodatuksen (”flushing”)
Sen sijaan sisäpinnan huokoskokoa ei ole suurennettu, jotta vältetään albumiinin hukka

Ylivoimainen muotoilu

Useita huippuluokan teknologioita on yhdistetty FX-sarjan® -dialysaattorien poikkeuksellisten, toiminnallisten ominaisuuden luomiseksi, ja niitä on jalostettu ja optimoitu suorituskyvyn ja käsittelyn osalta:

Dialysaattorin koteloinnin muotoilu ja kuitukimppu tasaavat ulkonesteen virtausta
Kehittynyt veren sisääntuloportti parantaa hemodynamiikkaa

Materiaali- ja tuotantoteknologioiden kehitys on mahdollistanut FX CorDiax-dialysaattorin Helixone®plus-kalvon seinämärakenteen parannukset.

Huokoisempi kalvon seinämä – tehokkaampi keskisuurten molekyylien poisto

Optimoitu ulkonesteen virtaus	Kuidun kolmiulotteinen mikroaaltorakenne takaa yhdenmukaisen ulkonesteen virtauksen kimpun kuitujen ympärillä ja estää nesteen kanavoitumisen ja siten parantaa puhdistuma-arvoja ja dialysaattorin yleistä suorituskykyä
Parempi hemodynamiikka	Lateraalinen verta tuova portti varmistaa yhdenmukaisen verenvirtauksen dialysaattorin päässä estäen hyytymisalueita. Muotoilu minimoi olennaisella tavalla letkujen kiertymisen, mikä parantaa turvallisuutta.
Parempi konvektio	Helixone®plus –kalvon tukialueen avoimempi rakenne pienentää diffuusiovastusta ja parantaa konvektiivista suodatusta. Tämä mahdollistaa monien eri ureemisten toksiinien puhdistuman, erityisesti keskisuurten molekyylien.
Ympäristöystävällinen	Edistynyt muotoilu takaa suoran toiminnallisuuden lisäksi myös ympäristöystävällisyyden. FX-sarjan® -dialysaattorit ovat puolet kevyempiä kuin dialysaattorit, joiden kotelointi on polykarbonaattia, ja niissä käytetty muovi on ympäristöystävällistä. Tämä tarkoittaa pienempää hiilijalanjälkeä, koska materiaalia ja pakkauksia sekä kuljetuspolttoainetta käytetään vähemmän ja jätehuolto on puhtaampaa.

Avain optimaaliseen keskisuurten molekyylien poistoon

Liuenneet aineet kohtaavat vastusta kulkiessaan kalvon seinämän läpi. Liuenneiden aineiden kuljetukseen kohdistuvaan vastukseen vaikuttaa – osaltaan – sisäpinnan huokoskoko ja kalvon seinämän huokoisuus. Lisäksi seinämän rakenteella ja paksuudella sekä sisäkuidun mitoilla ja kolmiulotteisella mikroaaltorakenteella on tärkeä rooli kalvon läpi kulkevassa virtauksessa. Helixone®plus –kalvon uusi rakenne mahdollistaa keskisuurten molekyylien helpon kulun kalvon huokoisemman tukialueen läpi.

Tukialueen rakenne on olennainen kokonaissuorituksen kannalta
Kalvon huokoisuus yhdessä huokoskoon kanssa säätelee keskisuurten molekyylien kuljetusta

Hemodialyysihoitoon tarkoitettu kuidun muotoilu

Hemodialyysihoidossa kuidun sisähalkaisijan pienentäminen 200 μm:sta (F-sarja) 185 μm:iin (FX-sarja®) suurentaa sisäistä suodatusta ja painegradienttia koko kuidun pituudelta. Tämä johtaa suurempaan veri- ja ulkonestepuolien väliseen paine-eroon. Yhdessä kuidun tukialueeseen tehtyjen rakenneparannusten kanssa tämä tehostaa sekä difuusio- että konvektiokuljetusta, mikä on erityisen tärkeää tehdessä High-Flux -hemodialyysiä.

Kuidun sisähalkaisijan pienentämisen hyöty

Kuidun paineprofiili

Puhdistuma vs. kuidun sisähalkaisija

HD-kuidun muotoilu

Onton kuidun pieni sisähalkaisija suurentaa veri- ja ulkonesteosastojen välistä painegradienttia
Seurauksena on parempi keskisuurten molekyylien poistuma, esimerkkeinä B12-vitamiini, inuliini, β2-mikroglobuliini ja myoglobiiini1
Korkeampi painegradientti yhdessä kalvon rakenneparannusten (tukialue) kanssa tehostaa niin diffuusio- kuin konvektiosuodatusta, erityisesti tehdessä High-Flux –hemodialyysia FX CorDiax -laitteella

FX CorDiax HDF -dialysaattori

HighVolumeHDF -hoito vaatii juuri sitä varten muotoiltuja dialysaattoreita. Vastauksena tähän haasteeseen kehitimme FX CorDiax HDF-dialysaattorin HighVolumeHDF -hoitoa varten

Suurempi kuituluumen – paremmat virtausolosuhteet

Sisähalkaisijan suurentaminen alentaa painetta ontossa kuidussa
Dialysaattorin kapillaarien halkaisija voi vaikuttaa suorituskykyyn ja hoidon laatuun
Fx CorDiax HDF-dialysaattoreiden sisähalkaisija on 210 μm, HD-dialysaattoreiden 185 μm
Suurempi halkaisija mahdollistaa paremmat virtausolosuhteet ja HDF-hoidon suuremmat konvektiomäärät

FX CorDiax HDF –dialysaattoreiden suuremman kuituluumenin hyöty

FX 800 –dialysaattorin pienempi syöttöpaine (210 μm) FX 80 –dialysaattoriin verrattuna(185 μm)²

(Kuva mukaeltu alkuperäisjulkaisusta)

FX CorDiax HDF -dialysaattoreiden 210 μm:n kuituluumen optimoi dialysaattorin verenvirtausolosuhteet, jolloin HighVolumeHDF:n suorituskyky on paras mahdollinen.

FX CorDiax High-Flux ja FX CorDiax HDF -dialysaattoreiden seulontakertoimet

FX CorDiax High-Flux –dialysaattorien ja hemodiafilttereiden seulontakertoimet	Molekyylipaino (Dalton)
Albumiini	66 500	< 0.001
Myoglobiini	17 053	0.5
β2-mikroglobuliini	11 731	0.9
Inuliini	5 200	1

Kalvomateriaali		Helixone®plus
Sterilointimenetelmä		INLINE höyry
Kotelointimateriaali		Polypropyleeni
Valuyhdiste		Polyuretaani
Yksikköä/laatikko		24

FX CorDiax High-Flux -dialysaattorit

FX CorDiax High-Flux -dialysaattorit		FX _CorDiax 40	FX _CorDiax 50	FX _CorDiax 60	FX _CorDiax 80	FX _CorDiax 100	FX _CorDiax 120
Puhdistuma (Q_B = 300 ml/min)	Molekyylipaino (Dalton)
Sytokromi c	12 230	48 *	76	96	111	125	136
Inuliini	5 200	56 *	88	116	127	144	149
B₁₂-vitamiini	1 355	96 *	144	175	190	207	213
Fosfaatti	132	142 *	215	237	248	258	262
Kreatiniini	113	155 *	229	252	261	272	274
Urea	60	175 *	255	271	280	283	284
Puhdistuma (Q_B = 400 ml/min)
Sytokromi c	12 230			100	117	133	145
Inuliini	5 200			122	135	154	160
B₁₂-vitamiini	1 355			191	209	229	237
Fosfaatti	132			270	285	299	305
Kreatiniini	113			290	303	321	325
Urea	60			319	336	341	343
* Puhdistuma (Q_B = 200 ml/min)
Ultrafiltraatiokerroin (ml/h x mmHg)		21	33	47	64	74	87
In vitro -suorituskyky: Q_D = 500ml/min, Q_F = 0ml/min, lämpötila = 37°C (ISO8637). Seulontakertoimet: ihmisen plasma, Q_Bmax, Q_F = 0,2 x Q_Bmax (ISO8637). Ultrafiltraatiokertoimet: ihmisen veri (Hkr 32 %, proteiinipitoisuus 6 %).
Tehokas pinta-ala (m²)		0,6	1,0	1,4	1,8	2,2	2,5
K₀A Urea		547	886	1 164	1 429	1 545	1 584
Täyttömäärä (ml)		32	53	74	95	116	132
Artikkelinumero		F00001588	F00001589	F00001590	F00001591	F00001592	F00002384

FX CorDiax HDF -dialysaattorit

FX CorDiax HDF –dialysaattorit		FX _CorDiax 600	FX _CorDiax 800	FX _CorDiax 1000
Puhdistuma (Q_B = 300 ml/min, Q_F = 75 ml/min)	Molekyylipaino (Dalton)
Sytokromi c	12 230	131	141	151
Inuliini	5 200	144	156	166
B₁₂-vitamiini	1 355	204	217	225
Fosfaatti	132	257	267	271
Kreatiniini	113	271	277	280
Urea	60	285	291	292
Puhdistuma (Q_B = 400 ml/min, Q_F = 100 ml/min)
Sytokromi c	12 230	149	160	172
Inuliini	5 200	166	178	190
B₁₂-vitamiini	1 355	235	251	262
Fosfaatti	132	307	321	328
Kreatiniini	113	327	339	343
Urea	60	354	365	367
Ultrafiltraatiokerroin (ml/h x mmHg)
In vitro -suorituskyky: Q_D = 500 ml/min, lämpötila = 37°C (ISO8637). Seulontakertoimet: ihmisen plasma, Q_Bmax, Q_F = 0,2 x Q_Bmax (ISO8637). Ultrafiltraatiokertoimet: ihmisen veri (Hkr 32 %, proteiinipitoisuus 6 %).
Tehokas pinta-ala (m2)		1,6	2,0	2,3
K₀A Urea		1 148	1 365	1 421
Täyttömäärä (ml)		95	115	136
Artikkelinumero		F00001593	F00001594	F00001595

FX CorDiax eliminoi tehokkaasti keskisuuret molekyylit

Maduell ym. määritteli FX CorDiax 60 –dialysaattorin poistokapasiteetin HDF-postdiluutiohoidoissa FX 60 –dialysaattoriin verrattuna. FX CorDiax –dialysaattorilla havaittiin seuraavien aineiden merkitsevästi suuremmat poistumat

Urea (60 Da)
β2-mikroglobuliini (11,8 kDa)
Myoglobiini (17,2 kDa)
Prolaktiini (22,9 kDa)
α1-mikroglobuliini (33 kDa)

Kirjoittajien johtopäätöksenä oli, että “… kun potilaita hoidetaan online-hemodiafiltraatiolla ja FX CorDiax 60 –dialysaattorilla FX 60 –dialysaattorin sijaan, tuloksena on merkitsevästi suurempi keskisuurten molekyylien poistuma ilman kliinisesti olennaisia albumiinihukan muutoksia.”

“… kun potilaita hoidetaan online-hemodiafiltraatiolla ja FX CorDiax 60 –dialysaattorilla FX 60 –dialysaattorin sijaan, tuloksena on merkitsevästi suurempi keskisuurten molekyylien poistuma ilman kliinisesti olennaisia albumiinihukan muutoksia.”

Maduell ym.

Postdiluutio-HDF-hoidossa FX CorDiax 100 –dialysaattoreilla saatiin merkitsevästi suurempi β2-mikroglobuliinin poistuma kuin FX 100- ja Polyflux® 210H -dialysaattoreilla. Albumiinihukka oli pientä ja vastaavanlaista kaikilla dialysaattoreilla.4

Albumiinihukan vertailu postdiluutio-HDF-hoidossa

(QB = 350 mL/min, QD = 800 mL/min, QS = 80 mL/min)4

	Albumiinihukka (g/4 h)
FX CorDiax 100	1.74 ± 1.01
FX 100	2.10 ± 1.00
Polyflux® 21 OH	1.31 ± 0.12

FX CorDiax –dialysaattorien fosfaattipuhdistuma

Nestemäisen fosfaatin in vitro -puhdistumien vertailu (QB = 300 ml/min, QD = 500 ml/min). Tutkimukset teki EXcorLab GmbH, akkreditoitu kalibrointi ja koelaboratorio.

Keskisuurten molekyylien suuri selektiivinen läpäisevyys

Uusi FX CorDiax on tehokkain FX-sarjan® dialysaattori. FX CorDiax –dialysaattorin ydin on Helixone®plus –kalvo, kehitetty Helixone® -kalvosta. Parempi kuitumuotoilu mahdollistaa paremman keskisuurten molekyylien, esim. β2-mikroglobuliinin (β2-m), seulonnan rajoittaen samalla elintärkeän albumiinin hukkaa. Koska β2-m:n suuriin pitoisuuksiin liittyy suurempi kuoleman riski, FX CorDiax High-Flux –dialysaattoreilla tai FX CorDiax HDF-dialysaattoreilla saadaan parhaat mahdolliset hoitotulokset.

Kehittynyt kalvoarkkitehtuuri

Uuden tuotantoteknologian ja INLINE-höyrysteriloinnin yhdistelmä mahdollistaa kalvon huokoisuuden keskeiset parannukset; virtausvastus vähenee ja kulku kalvon läpi paranee.

Kehittyneen kalvoarkkitehtuurin hyöty

Merkitsevästi parempi keskisuurten molekyylien poisto, samalla estyy hyödyllisten aineiden, kuten seerumin albumiinin hukka

Höyrysterilointi

INLINE-höyrysteriloinnin hyödyt

Ei kemiallisia jäämiä	Ei gammasteriloinnin tarvetta – suurienerginen ionisoiva säteily voi haurastuttaa ja muuttaa materiaalin kemiallista koostumusta
Pienet huuhtelumäärät	Täyttöaika ja –määrä ovat huomattavasti pienempiä gammasteriloituihin dialysaattoreihin verrattuna
Vähemmän huuhtelua – pienemmät kustannukset	Pienemmät huuhtelumäärät tarkoittavat lyhyempiä valmisteluaikoja ja pienempiä kustannuksia

INLINE-höyrysterilointiprosessi

Eheystesti

Aiheeseen liittyvää sisältöä

¹ Dellanna F. et al., (1996); Nephrology Dialysis Transplantation 11 (Suppl 2): 83-86.

² Vega Vega O. et.al.; ERA-EDTA Congress 2012, Poster 457—FP.

³ Maduell et. al.; ERA-EDTA Congress 2013, May 20, Poster Number MP 390.

⁴ Bock A. et al., Journal of the American Society of Nephrology (2013); 24: SA-PO404.

Alkuun:

Huomio

FX CorDiax