Felelősségi nyilatkozat egészségügyi szakemberek részére

A jelen weboldalon található orvostechnikai eszközökre vonatkozó információk kizárólag az Európai Unió területén működő egészségügyi szakemberek részére kerültek közzétételre.

Az „Elfogadás és Megerősítés” gombra történő kattintással Ön megerősíti, hogy a jelen információkat tudomásul vette, továbbá kijelenti, hogy Ön az Európai Unióban működő egészségügyi szakember.

Vissza a Honlapra Elfogadás és Megerősítés

FX classix

Főbb jellemzők

Optimalizált véráramlási feltételek

Az oldalsó bemenő vérnyílás homogén véráramot biztosít a dializátor fej részében, elkerülve ezzel a pangó zónákat. A kialakítás minimálisra csökkenti a szerelékek csavarodásának kockázatát, hozzájárulva ezzel a nagyobb biztonsághoz
A nagy kapilláris sűrűség a rostok egyenletesebb eloszlását eredményezi. Ez lehetővé teszi a bejövő véráram homogén eloszlását a köteg egyes rostjaiban

A dializáló folyadék homogén áramlása a magasabb klírensz érdekében

Az oldalsó bemenő vérnyílás homogén véráramot biztosít a dializátor fej részében, elkerülve ezzel a pangó zónákat. A kialakítás minimálisra csökkenti a szerelékek csavarodásának kockázatát, hozzájárulva ezzel a nagyobb biztonsághoz
A nagy kapilláris sűrűség a rostok egyenletesebb eloszlását eredményezi. Ez lehetővé teszi a bejövő véráram homogén eloszlását a köteg egyes rostjaiban

FX-class^® ház kialakítás előnyei

Az FX-class^® kialakítás

Dializátor súlya

A dializátor súlya egy fontos tényező nem csak a logisztika, hanem a hulladékkezelés szempontjából is. Az FX-class^® dializátorok házát polipropilénből készítették. A széles körben használt polikarbonáttal szemben sokkal kisebb súlyú, ennek eredményeként az FX-class^® dializátor súlya a legtöbb dializátor súlyának fele.
FX 60 classix	107g
FX CorDiax 60	107g

FX-class^® dializátorok súlya

Az INLINE gőzsterilizálás előnyei

Nincs vegyszer maradvány	Nincs szükség gammasugárzásos sterilizálásra – a nagyenergiájú ionizáló sugárzás rontja és módosítja az anyagok összetételét.
Alacsony öblítési volumenek	Minimális előkészítési idő – mivel a dializátorok tisztán érkeznek, ezért a felhasználás előtti öblítési idő jelentősen csökken.
Kisebb öblítési volumen – alacsonyabb költség	A kisebb öblítési volumenek csökkent előkészítési időt és költséget jelentenek.

Technológia

Magasabb klírensz a nanotechnológiának köszönhetően

Hagyományos pórusok

Helixone^® pórusok

Amikor az FX-class^® dializátorokat bevezették a piacra, akkor egy innovatív fonás technológiát fejlesztettek ki a Helixone^® membrán gyártásához. Az úgynevezett Nano Controlled Spinning (NCSTM) technológia lehetővé tette a nagyfelbontású pórusos szerkezetek gyártását. A korábban gyártott hagyományos pórusokkal szemben, amelyek durva és egyenetlen felületűek voltak, a Helixone^® membrán belső rétegének pórusai simák és hengeres alakúak. Ez lecsökkenti a molekulák ellenállását a pórusokon való áthaladás közben, mellyel hatékonyabb eltávolítást tesz lehetővé.

Nanotechnológiával optimalizált pórus tartomány

Az összes Helixone^® membrán optimalizált szűrési tulajdonságokat kínál, mivel a pórusméretek eloszlását szűkítették a korábban gyártott membránokhoz képest, mint például az F-sorozat. Az átlagos pórusméret az F-sorozattal összehasonlítva nagyobb, és a pórusméret eltérései kisebbek. Az eredmény a közepes méretű molekulák jobb szelektív áthatolóképessége, mint például a kedvezőbb β2-m / albumin szűrési arány.

INLINE gőzsterilizálás

Fokozott tisztaság - gőzöléssel

Az összes FX-class^® dializátort az egyedi INLINE gőzsterilizációs eljárással fertőtlenítik:

1. A dializátor vér és dializáló folyadék oldalát egyaránt folyamatosan, 15 percen keresztül 121°C hőmérsékletű gőzzel öblítik át. A forró gőzzel és vegyszerek nélkül történő öblítés nagyon alacsony vegyszermaradék szintet eredményez a dializátorban.
2. A dializátort steril vízzel átöblítik
3. Minden egyes dializátort tesztelnek a rostok épsége szempontjából egy “buborékpontos” módszerrel
4. A dializátort meleg, steril levegővel megszárítják
5. A szárítást követően végül lezárják a bemenő és kimenő nyílásokat

Az INLINE gőzsterilizációs eljárás előnyei

Nagy mértékben tiszta, steril és pirogénmentes dializátorok, sterilizáció után visszamaradó, potenciálisan káros anyagok nélkül
A membránok biokompatibilitására nincs hatással a sterilizáció
Az erőforrások optimális felhasználása az alacsony öblítési volumen miatt: mindössze 500 ml szükséges
Vérszökés és kapilláris szakadás minimálisra csökkentett kockázata a kapillárisok épségének 100%-os ellenőrzése végett
A száraz dializátorok minimális szennyeződési kockázatot jelentenek a baktériumok növekedése szempontjából

A kapillárisok épségének ellenőrzése

Az összes dializátornak teljesítenie kell a “buborékpontos” tesztet. Ennek során steril levegőt préselnek be a dializátor vízoldali részébe, miközben a véroldali része steril vizet tartalmaz. Ha valamilyen szivárgás van a membránon, akkor a levegő áthalad a membránon és buborékokat hoz létre. Ez az integritási teszt minimálisra csökkenti a kapilláris szakadást és az ezzel járó vérszökés kockázatát.

A Helixone^® magas endotoxin megkötő képessége

Weber (2003) összehasonlította a különböző dializátorok endotoxin megkötő képességét.

Egy FX 60 dializátor Helixone^® membránja jobb endotoxin megkötő képességgel rendelkezett, mint az alábbiak:

Gambro‘s Polyflux^® 140H - Polyethersulfone (Polyamid S)
Gambro‘s Nephral^® ST 400 - Polyacrylonitrile (AN69ST)
B.Braun‘s Diacap^® HI PS 18 - Alpha- Polysulfone

Teljesítmény adatok

FX classix High-Flux dializátorok		FX 50 classix	FX 60 classix	FX 80 classix	FX 100 classix
Tisztítás (QB = 300 ml/min)	Molekulasúly (Dalton)
Citokróm c	12 230	55	74	89	100
Inulin	5 200	72	95	113	122
B12 vitamin	1 355	137	162	185	201
Foszfát	132	204	225	244	253
Kreatinin	113	224	243	259	264
Karbamid	60	253	266	279	280
Tisztítás (QB = 400 ml/min)
Citokróm c	12 230		76	92	105
Inulin	5 200		99	119	129
B12 vitamin	1 355		175	202	222
Foszfát	132		252	279	291
Kreatinin	113		277	300	309
Karbamid	60		312	334	336

Ultrafiltrációs együttható (ml/ó x Hgmm)		27	38	53	68

Szűrési együttható
Albumin	66 500	< 0,001
Mioglobin	17 053	0,1
β2-mikroglobulin	11 731	0,7
Inulin	5 200	1
In vitro teljesítmény: QD = 500 mL/min, QF = 0 mL/min, T = 37°C (ISO8637). Ultrafiltrációs együtthatók: emberi vér, Htk 32 %, proteintartalom 6 %.
Membrán anyaga	Helixone®
Sterilizálási mód	INLINE gőz
Ház anyaga	Polipropilén
Tömítő anyag	Poliuretán
Dobozonkénti anyagok	24

Hatásos felület (m²)		1,0	1,4	1,8	2,2
K0A karbamid		866	1 068	1 394	1 429
Töltési mennyiség (ml)		53	74	95	116
Termékszám		F00002385	F00002386	F00002387	F00002388

Kapcsolódó tartalom

¹ Weber V. et al., Blood Purification (2003); 21: 365.

Ugrás az oldal tetejére: