Felelősségi nyilatkozat egészségügyi szakemberek részére

A jelen weboldalon található orvostechnikai eszközökre vonatkozó információk kizárólag az Európai Unió területén működő egészségügyi szakemberek részére kerültek közzétételre.

Az „Elfogadás és Megerősítés” gombra történő kattintással Ön megerősíti, hogy a jelen információkat tudomásul vette, továbbá kijelenti, hogy Ön az Európai Unióban működő egészségügyi szakember.

Vissza a Honlapra Elfogadás és Megerősítés

FX CorDiax

Főbb jellemzők
Technológia
Teljesítmény
Tanulmányok

A közepes méretű molekulák magas szelektív permeábilitása

Az új FX CorDiax a leghatékonyabb dializátor az FX-class® sorozaton belül. Az FX CorDiax magja a Helixone^® plus membrán, amely a Helixone^® membrán célzott fejlesztése. A kapilláris továbbfejlesztett kialakítása lehetővé teszi az olyan közepes méretű molekulák hatékonyabb eltávolítását, mint például a β2-mikroglobulin (β2-m), miközben korlátozza a fontos albumin elvesztését. A β2-m megnövekedett szintje nagyobb mortalitási hányadost jelent, és az FX CorDiax High-Flux dializátorok és hemodiafilterek használata biztosítja a lehető legjobb terápiás eredményeket.

Finomított membránszerkezet

Az INLINE gőzsterilizálással kombinált új gyártási technológia lehetővé teszi a membrán porozitásának fontos fejlesztését, amely csökkenti az áramlással szembeni ellenállást és javítja a membránon keresztüli transzportot.

A finomított membránszerkezet előnyei

A közepes méretű molekulák hatékony eltávolítása, miközben megakadályozza az olyan hasznos anyagok elvesztését, mint például a szérum albumin

Fokozott tisztaság – gőzöléssel

Az INLINE gőzsterilizálás előnyei
Nincs vegyszermaradvány	Nincs szükség gamma sterilizálásra– a nagyenergiájú ionizáló sugárzás rontja és módosítja az anyagok összetételét
Alacsony öblítési volumenek	A gamma sterilizált dializátorokkal összehasonlítva az öblítés ideje és volumene jelentősen kisebb
Kevesebb öblítés – alacsonyabb költségek	Az alacsonyabb öblítési volumenek lecsökkent előkészítési időket jelentenek

INLINE gőzsterilizációs eljárás

Integritási teszt

A kapilláris kialakításának fejlesztése biztosítja az urémiás toxinok hatékonyabb eltávolítását

A belső felület alatt lévő, a kapillárist tartó felületet “felnyitották”, optimalizálva ezzel a porozitást és ezzel az olyan urémiás toxinok konvektív filtrálását (“öblítését”), mint például a β2-mikroglobulin (≈ 11 800 Da) vagy mioglobin (≈ 17 000 Da)
Ezzel egy időben a belső felület pórusméreteit nem változtatták, hogy elkerüljék az albumin veszteséget

Kiváló tervezés

Különböző csúcstechnológiákat kombináltak, hogy létrehozzák az FX-class^® dializátorok egyedi, funkcionális tulajdonságait, melyekkel optimalizálták a teljesítményt és a kezelhetőséget:

A dializátor házának kialakítása és a rostköteg a dializátum sokkal egyenletesebb áramlását biztosítja
Finomított vérbemenet a jobb hemodinamikáért

Az anyagtechnológiai és gyártási technológiák fejlesztése lehetővé tette az FX CorDiax Helixone^®plus membrán falszerkezetének javítását.

A porózusabb membránfal a közepes méretű molekulák hatékonyabb klírenszét eredményezi

Optimalizált dializátum áramlás	A rost háromdimenziós mikrohullámos szerkezete biztosítja a dializátum egyenletes radiális áramlását a kapillárisok között, a folyadék csatornák kialakulásának megelőzésével, ezzel javítva a klírenszt és a dializátor általános teljesítményét.
Jobb hemodinamika	Az oldalsó bemenő véroldal homogén véráramlást biztosít a dializátor fejrészében, megelőzve ezzel a pangó zónákat. A kialakítás minimálisra csökkenti a szerelékek csavarodásának kockázatát, hozzájárulva ezzel a nagyobb biztonsághoz.
Javított konvekció	A Helixone®plus membrán tartórészének nyitottabb szerkezete a diffúziós ellenállás csökkentését és a konvektív filtráció növelését szolgálja. Ez biztosítja az urémiás toxinok széles körének klírenszét, különös tekintettel a közepes méretű molekulákra.
Környezetbarát	A fejlett kialakítás nem csak a közvetlen funkcionalitásra terjed ki, hanem környezetbarát is. Az FX-class® dializátorok súlya fele a polikarbonát házú dializátoroknak, emellett környezetbarát műanyagból is készül. Ez alacsonyabb szén-dioxid terhelést is jelent a kevesebb anyag, kevesebb csomagolás, szállításhoz használt kevesebb üzemanyag és tisztább hulladékkezelés miatt.

Kulcsfontosságú a közepes méretű molekulák eltávolításában

Az oldatok ellenállásba ütköznek, miközben áthaladnak a membránfalon. Az oldat szállításával szembeni ellenállásra részben hatással van a belső felület pórusmérete és a membránfal porozitása.

Ezen felül a fal szerkezete és vastagsága, illetve a kapilláris belső mérete és a háromdimenziós mikrohullámos szerkezete fontos szerepet játszik a membránon keresztüli áramlásban.

A Helixone^®plus membránszerkezete lehetővé teszi a közepes méretű molekuláknak a membrán porózusabb tartórészén történő könnyebb átjutását.

A tartórész szerkezete alapvető fontosságú az általános teljesítmény szempontjából.
A membrán porozitása és a pórusméret szabályozza a közepes méretű molekulák transzportját

Kapilláris szerkezet hemodialízishez

Egy HD kezelésben a belső kapilláris átmérő 200 μm (F-sorozat) 185 μm (FX-class®) értékre történő csökkentése hatással van a belső filtráció növekedésére, ami így ezzel megnöveli a nyomáskülönbséget a kapilláris hosszán át. Ez nagyobb nyomáskülönbséget eredményez a véroldal és a dializátumoldal között. A kapilláris tartórészének szerkezeti átalakításával javítja a diffúziós és konvektív transzportot, amely különös fontosságú a High-Flux hemodialízis végzése során.

A kapilláris kisebb belső átmérőjének előnyei

Kapillárisnyomás profilja

Klírensz a kapilláris belső átmérőjének összehasonlításával

Design of the HD fiber

Az üreges rost kis belső átmérője megnöveli a véroldal és a dializátumoldal közötti nyomáskülönbséget
Ennek eredménye az olyan közepes méretű molekulák hatékonyabb klírensze, mint például a B12-vitamin, inulin, β2-mikroglobulin és mioglobin¹
A megnövekedett nyomáskülönbség és a membrán (tartórész) szerkezetének fejlesztése javítja a diffúziót, illetve a konvektív filtrációt, különösen a FX CorDiax dializátorral végzett High-Flux hemodialízis esetén

FX CorDiax hemodiafilter

A HighVolumeHDF terápia különleges kialakítású filtereket igényel. Ezekhez a kihívásokhoz fejlesztették ki a HighVolumeHDF FX CorDiax hemodiafilterét.

Megnövelt kapilláris lumen a jobb áramlási feltételek biztosítására

A belső átmérő növelése az üreges roston belüli nagyobb nyomásesést eredményez
Egy dializátor kapillárisátmérőjének megnövelése hatással lehet a teljesítményre és a kezelés minőségére
A hemodiafilterek belső átmérője 210 μm, szemben a HD dializátorok 185 μm értékével.
A nagyobb átmérő jobb áramlási viszonyokat biztosít, amely magasabb konvektív volumeneket tesz lehetővé a HDF kezelés során.²

A FX CorDiax hemodiafilterek nagyobb kapilláris átmérőjének előnyei

FX CorDiax High-Flux dializátorok és hemodiafilterek szűrési együtthatói

FX CorDiax High-Flux dializátorok és hemodiafilterek szűrési együtthatói	Molekulasúly (Dalton)
Albumin	66,500	< 0.001
Mioglobin	17,053	0.5
β2-mikroglobulin	11,731	0.9
Inulin	5,200	1

Membrán anyaga		Helixone^®plus
Sterilizálási mód		INLINE gőz
Ház anyaga		Polipropilén
Tömítő anyag		Poliuretán
Dobozonkénti anyagok		24

FX CorDiax High-Flux dializátorok

FX CorDiax High-Flux dializátorok		FX _CorDiax 40	FX _CorDiax 50	FX _CorDiax 60	FX _CorDiax80	FX _CorDiax100	FX _CorDiax120
Tisztítás (QB = 300 ml/min)	Molekulasúly (Dalton)
Citokróm c	12,230	48 *	76	96	111	125	136
Inulin	5,200	56 *	88	116	127	144	149
B₁₂ vitamin	1,355	96 *	144	175	190	207	213
Foszfát	132	142 *	215	237	248	258	262
Kreatinin	113	155 *	229	252	261	272	274
Karbamid	60	175 *	255	271	280	283	284
Tisztítás (QB = 400 ml/min)
Citokróm c	12,230			100	117	133	145
Inulin	5,200			122	135	154	160
B₁₂ vitamin	1,355			191	209	229	237
Foszfát	132			270	285	299	305
Kreatinin	113			290	303	321	325
Karbamid	60			319	336	341	343
* Tisztítás (QB = 200 ml/min)
Ultrafiltrációs együttható (ml/ó x mmHg)		21	33	47	64	74	87
In vitro teljesítmény: Q_D = 500 ml/min, Q_F = 0 ml/min, T = 37°C (ISO8637). Szűrési együttható: emberi plazma, Q_Bmax, Q_F = 0,2 x Q_Bmax (ISO8637). Ultrafiltrációs együtthatók: emberi vér (Htk 32%, proteintartalom 6%).
Hatásos felület (m²)		0.6	1.0	1.4	1.8	2.2	2.5
K₀A karbamid		547	886	1,164	1,429	1,545	1,584
Töltési mennyiség (mL)		32	53	74	95	116	132
Termékszám		F00001588	F00001589	F00001590	F00001591	F00001592	F00002384

FX CorDiax Haemodiafilterek

FX CorDiax Haemodiafilterek		FX _CorDiax 600	FX _CorDiax 800	FX _CorDiax 1000
Tisztítás (Q_B = 300 ml/min, Q_F = 75 ml/min)	Molekulasúly (Dalton)
Citokróm c	12,230	131	141	151
Inulin	5,200	144	156	166
B₁₂ vitamin	1,355	204	217	225
Foszfát	132	257	267	271
Kreatinin	113	271	277	280
Karbamid	60	285	291	292
Tisztítás (Q_B = 400 ml/min, Q_F = 100 ml/min)
Citokróm c	12,230	149	160	172
Inulin	5,200	166	178	190
B₁₂ vitamin	1,355	235	251	262
Foszfát	132	307	321	328
Kreatinin	113	327	339	343
Karbamid	60	354	365	367
Ultrafiltrációs együttható (ml/ó x Hgmm)
In vitro teljesítmény: Q_D = 500 ml/min, T = 37°C (ISO8637). Szűrési együttható: emberi plazma, Q_Bmax, Q_F = 0,2 x Q_Bmax (ISO8637). Ultrafiltrációs együtthatók: emberi vér (Htk 32%, proteintartalom 6%).
Hatásos felület (m²)		1.6	2.0	2.3
K₀A karbamid		1,148	1,365	1,421
Töltési mennyiség (ml)		95	115	136
Termékszám		F00001593	F00001594	F00001595

Maduell meghatározta az FX CorDiax 60 eltávolítási képességét az FX 60 dializátorhoz képest posztdilúciós hemodiafiltrációs kezelés során. Jelentősen nagyobb eltávolítási arányokat mértek az FX CorDiax dializátornál az alábbiak esetében:

Karbamid (60 Da)
β2-mikroglobulin (11,8 kDa)
Mioglobin (17,2 kDa)
Prolaktin (22,9 kDa)
α1-mikroglobulin (33 kDa)

A szerzők összefoglalása szerint “… a betegek online hemodiafiltrációval és FX 60 dializátor helyett az FX CorDiax 60 dializátorral történő kezelése a közepes méretű molekulák nagyobb mértékű eltávolítását eredményezte az albuminveszteség klinikailag releváns változása nélkül.”

“… a betegek online hemodiafiltrációval és FX 60 dializátor helyett az FX CorDiax 60 dializátorral történő kezelése a közepes méretű molekulák nagyobb mértékű eltávolítását eredményezte az albuminveszteség klinikailag releváns változása nélkül.”

Maduell et. al.

Egy posztdilúciós HDF kezelésben az FX CorDiax 100 dializátorok használata jelentősen nagyobb β2-mikroglobulin klírenszt eredményezett, mint az FX 100 és Polyflux® 210H dializátorok esetében. Az albuminveszteség alacsony és egyben hasonló volt minden dializátor esetében.⁴

Albuminveszteség összehasonlítása egy posztdilúciós HDF kezelésben

(QB = 350 ml/min, QD = 800 ml/min, QS = 80 ml/min)⁴

	Albuminveszteség (g/4 ó)
FX CorDiax 100	1.74 ± 1.01
FX 100	2.10 ± 1.00
Polyflux^® 21 OH	1.31 ± 0.12

Az FX CorDiax dializátorok foszfát klírensze

Foszfát vizes oldatának in-vitro klírenszének összehasonlítása (QB = 300 ml/min, QD = 500 ml/min). A vizsgálatokat az EXcorLab GmbH, egy akkreditált kalibrációs és vizsgáló laboratórium végezte el.

Kapcsolódó tartalom

¹ Dellanna F. et al., (1996); Nephrology Dialysis Transplantation 11 (Suppl 2): 83-86.

² Vega Vega O. et.al.; ERA-EDTA Congress 2012, Poster 457—FP.

³ Maduell et. al.; ERA-EDTA Congress 2013, May 20, Poster Number MP 390.

⁴ Bock A. et al., Journal of the American Society of Nephrology (2013); 24: SA-PO404.

Ugrás az oldal tetejére: