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Hemodiafiltración de alto volumen (hvHDF): menor mortalidad y mejores resultados reportados por los pacientes
Diseño y metodología del estudio
Objetivo: investigar si la hvHDF ofrece beneficios en cuanto a supervivencia en comparación con la HD convencional de alto flujo.
Pacientes: 1.360 pacientes procedentes de 61 centros de diálisis en ocho países europeos, tratados con HD de alto flujo y considerados candidatos a un volumen convectivo de al menos 23 L por sesión.
Diseño: ensayo clínico aleatorizado pragmático (1:1), con evaluación de resultados durante una mediana de 30 meses. 683 pacientes asignados a HDF online de alto volumen y 677 pacientes a HD de alto flujo. Se define hvHDF como HDF postdilucional con producción en línea de líquido de sustitución. y volumen convectivo ≥ 23 L por sesión.
Método: los objetivos de volumen convectivo se alcanzaron mediante ajustes progresivos durante 2–3 semanas; las intervenciones y los resultados se evaluaron durante una mediana de 30 meses.
Variable principal: outcome: mortalidad por cualquier causa.
Variables secundarias: eventos cardiovasculares fatales y no fatales, trasplante renal, hospitalizaciones recurrentes (por cualquier causa y por causas relacionadas con infección).
Diseño y Metodología
El estudio CONVINCE demostró un beneficio en supervivencia para los pacientes tratados con hvHDF frente a HD de alto flujo.
Un objetivo secundario de este ensayo controlado aleatorio (ECA) era evaluar el impacto en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
- Un resultado comunicado por el paciente (PRO) es cualquier información sobre su estado de salud facilitada directamente por el propio paciente.
- La CVRS es uno de los PRO más relevantes.
- La percepción del paciente sobre el impacto de la terapia en su bienestar físico y psicológico es clave.
Para evaluar la CVRS se utilizaron medidas electrónicas del sistema PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement Information System):
- Estas abarcan los tres ámbitos fundamentales de la salud, tal como los define la Organización Mundial de la Salud:
- Salud física: función física, fatiga, interferencia del dolor, alteraciones del sueño
- Salud mental: depresión, ansiedad, función cognitiva
- Salud social: participación social
- Se recogieron PRO de 1.291 pacientes al inicio y cada 3 meses hasta la finalización del estudio o del tratamiento.
Se evaluó el cambio medio respecto al valor basal a los 30 meses entre la hvHDF y la HD para todos los dominios de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
Se utilizó un modelo lineal mixto para evaluar el cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) desde el inicio del estudio hasta los distintos momentos de seguimiento.
Con el fin de considerar la diferencia en la mortalidad observada en CONVINCE, se llevó a cabo un análisis post hoc utilizando un modelo conjunto para evaluar la robustez del modelo lineal de efectos mixtos. El modelo conjunto tiene en cuenta la posible asociación entre las medidas autoinformadas del estado de salud y la mortalidad, lo que permite reducir el posible sesgo derivado de las diferencias en las tasas de mortalidad que podría afectar a las estimaciones.
Fortalezas & Limitaciones
El estudio CONVINCE proporcionó una evaluación robusta de la CVRS, con mediciones más frecuentes y detalladas que en ensayos previos.
Se trata del mayor ensayo clínico en nefrología en el que los propios pacientes han participado en la elaboración del cuestionario y en el uso de nuevas medidas electrónicas de resultados informados por los pacientes (PRO).
No existe un umbral clínicamente significativo establecido para las medidas PROMIS en pacientes en terapia renal sustitutiva.
La población estudiada presentaba un menor riesgo de mortalidad que en otros estudios, lo que puede limitar la generalización.
CONVINCE PRO
Resultados significativos (modelo conjunto)
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2 Blankestijn PJ et al., CONVINCE Scientific Committee Investigators, Effect of Hemodiafiltration or Hemodialysis on Mortality in Kidney Failure, N Engl J Med 2023 Aug 24;389(8):700-709