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FX classix

FX-Classix60

Provata qualità Fresenius per l’emodialisi standard

  • Successo provato dell’innovativa membrana Helixone®
  • Design esclusivo dei dializzatori FX-class®
  • Garanzia di purezza — con sterilizzazione a vapore
  • Elevata capacità di ritenzione delle endotossine

Principali caratteristiche

Ottimizzazione del flusso ematico

  • L’ ingresso laterale per il sangue fornisce un flusso ematico omogeneo nell'ingresso del dializzatore, prevenendo zone di ristagno. Il design riduce al minimo il rischio di piegature, contribuendo a migliorare la sicurezza
  • Un'alta densità dei capillari porta ad una disposizione più uniforme delle fibre.Questo garantisce una distribuzione omogenea del flusso ematico in ingresso a ciascuna fibra
     

Omogeneità del flusso dialisato per clearance superiori

  • La forma a guglia della struttura in polipropilene insieme alla tecnologia adottata per il potting garantisce l’uniformità del flusso radiale del dialisato attorno a ciascuna fibra del fascio
  • L'ondulazione delle fibre impedisce l’incanalamento del dialisato, migliorando le prestazioni complessive del dializzatore. La maggiore densità del fascio di fibre insieme all'ondulazione dei capillari, consente un flusso uniforme del dialisato all'interno dell'intera sezione trasversale del fascio di fibre

Design dell’housing per FX-class®

The FX-class housing design

Il design dell’housing per FX-class® ottimizza le condizioni del flusso ematico

Design FX-class®

The FX-class design

Il design della classe FX® influenza il flusso del dialisato e quindi le prestazioni del dializzatore

Peso del dializzatore

Il peso del dializzatore è un fattore cruciale non solo per gli aspetti logistici ma anche nella gestione dei rifiuti. L’housing dei dializzatori FX-class® è realizzato in polipropilene. Rispetto al comune policarbonato è molto più leggero, con il risultato che i dializzatori FX-class® pesano circa la metà rispetto alla maggior parte dei dializzatori.
FX 60 classix 107 g
FX CorDiax 60 107g

 

Vantaggi della sterilizzazione INLINE a vapore

Nessun residuo chimico Nessuna sterilizzazione a raggi gamma - le radiazioni ionizzanti ad alta energia possono degradare ed alterare la composizione chimica dei materiali.
Bassi volumi di lavaggio Tempi di preparazione minimi - poichè i dializzatori sono forniti già puliti, i tempi di lavaggio prima dell’uso risultano estremamente ridotti.  
Minor lavaggio – Riduzione dei costi Ridurre i volumi di lavaggio significa contenere tempi e costi di preparazione.

Tecnologia

Migliori clearance grazie alle nanotecnologie

Pori convenzionali

Conventional pores

La rimozione delle tossine uremiche è migliorata grazie a pori lisci e cilindrici

Pori nella membrana Helixone®

Helixone pores
-pore-size-distribution

NCSTM garantisce una migliore distribuzione della dimensione dei pori e una dimensione media dei pori più ampia

Quando sono stati introdotti sul mercato i dializzatori FX-class®, era stata sviluppata un'innovativa tecnologia di filatura per la produzione della membrana in Helixone®. La cosiddetta tecnologia Nano Controlled Spinning (NCSTM) ha permesso la produzione ad alta definizione della struttura dei pori. Contrariamente ai pori convenzionali prodotti in precedenza, di forma irregolare, i pori sullo strato interno della membrana Helixone® sono lisci e cilindrici. Questo riduce la resistenza delle molecole quando attraversano la parete della membrana e ciò consente una maggiore rimozione.

Ottimizzazione dei pori attraverso la nanotecnologia

Tutte le membrane Helixone® ottimizzano le proprietà di sieving, in quanto la distribuzione della dimensione dei pori sulla superficie interna è stata ridotta rispetto alle membrane prodotte in precedenza, come nella serie F. La dimensione media dei pori è maggiore rispetto ai dializzatori serie F e la deviazione nelle dimensioni dei pori risulta inferiore. Ne risulta una migliore filtrazione per le medie molecole, quindi ad es. un più favorevole rapporto di sieving β2-m / albumina.

-pore-size-distribution

NCSTM garantisce una migliore distribuzione della dimensione dei pori e una dimensione media dei pori più ampia

Sterilizzazione INLINE a vapore

INLINE steam sterilisation

Il processo INLINE di sterilizzazione a vapore

Garanzia di purezza – con sterilizzazione a vapore

Tutti i dializzatori FX-class® sono sterilizzati con l’esclusivo processo INLINE a vapore, unico nel suo genere:

  1. Both the blood and the dialysate compartment of the dialyzers are rinsed continuously with steam at a temperature of or above 121°C for more a minimum of 15 minutes. Rinsing with hot steam and without chemicals results in extremely low levels of residuals in the dialyzer
  2. The dialyzer is rinsed with sterile water  
  3. Every dialyzer is tested for fiber integrity using a bubble-point test  
  4. The dialyzers are dried with warm, sterile air  
  5. Finally, after drying the blood inlet and outlet ports are closed

Vantaggi del processo INLINE di sterilizzazione a vapore

  • Dializzatori altamente puri, sterili e apirogeni senza alcun rischio potenziale derivante dalla presenza di residui chimici
  • La biocompatibilità delle membrane non viene alterata dal processo di sterilizzazione
  • Uso ottimizzato delle risorse grazie ai bassi volumi di lavaggio: sono necessari solo 500 mL
  • Minore rischio di perdite ematiche e rottura delle fibre grazie alla verifica di integrità sul 100% delle fibre
  • Dializzatori asciutti con rischio minimo di contaminazione da proliferazione microbica

Test di integrità delle fibre

Tutti i dializzatori devono superare il test di integrità. Durante il test, aria sterile viene spinta nel compartimento dialisato, mentre il compartimento ematico contiene acqua sterile. In presenza di perdite l’aria attraversa la membrana, generando bolle. Questo test di integrità riduce al minimo il rischio di rottura delle fibre e quindi il rischio di perdite ematiche.

Endotoxin adsorption

Adsorbimento di endotossine per cm2 di superficie della membrana dopo 120 min di dialisi in-vitro con dialisato contaminato

Elevata capacità di ritenzione delle endotossine della membrana Helixone®

Weber et al. (2003) hanno confrontato la capacità di adsorbimento endotossinica di diversi dializzatori.

La membrana Helixone® di un dializzatore FX 60 aveva una maggiore capacità di adsorbimento endotossinica rispetto a:

  • Polyflux® 140H di Gambro - Polietersulfone (Poliammide S)
  • Nephral® ST 400 di Gambro - Poliacrilonitrile (AN69ST)
  • Diacap® HI PS 18 di B. Braun - Alpha-Polysulfone

Dati prestazionali

Dati sulle prestazioni
 

Dializzatori FX classix ad alto flusso   FX  50 classix FX 60 classix FX 80 classix FX 100 classix
Clearance (QB = 300 mL/min) Peso molecolare (Dalton)        
Citocromo c 12 230 55 74 89 100
Inulina 5200 72 95 113 122
Vitamina B12 1355 137 162 185 201
Fosfati 132 204 225 244 253
Creatinina 113 224 243 259 264
Urea 60 253 266 279 280
Clearance (QB = 400 ml/min)          
Citocromo c 12 230   76 92 105
Inulina 5200   99 119 129
Vitamina B12 1355   175 202 222
Fosfati 132   252 279 291
Creatinina 113   277 300 309
Urea 60   312 334 336
   
Coeficiente de ultrafiltración (ml/h x mm Hg)   27 38 53 68
   
Coefficiente di sieving          
Albumina 66,500 < 0.001  
Mioglobina 17,053 0.1
β2-microglobulina 11,731 0.7
Inulina 5,200 1
Prestazioni in vitro: QD = 500 mL/min, QF = 0 mL/min, T = 37°C (ISO8637). Coefficiente di ultrafiltrazione: sangue umano, ematocrito 32 %, proteine totali 6 %.  
Membrana Helixone®  
Metodo di sterilizzazione Inline Steam
Materiale housing Polipropileno
Materiale potting Poliuretano
Unità per confezione 24
   
Superficie effettiva (m²)   1.0 1.4 1.8 2.2
K0A Urea   866 1,068 1,394 1,429
Volume ematico di riempimento (mL)   53 74 95 116
Codice articolo   F00002385 F00002386 F00002387 F00002388

1 Weber V. et al., Blood Purification (2003); 21: 365.

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