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FX CorDiax

Principali caratteristiche
Tecnologia
Dati prestazionali
Studi

Alta permeabilità selettiva per le medie molecole

Il nuovo FX CorDiax è il dializzatore più efficiente della categoria FX-class^®. Il cuore del filtro FX CorDiax è la membrana Helixone^® plus, un miglioramento mirato della membrana Helixone^®. L’innovazione applicata al design delle fibre permette una migliore clearance delle medie molecole, quali la β2-microglobulina (β2-m), riducendo la perdita dell‘albumina. Poiché un aumento nei livelli di β2-m è associato ad un rischio più elevato di mortalità, l'uso dei dializzatori FX CorDiax ad alto flusso / hemodiafilter facilita il raggiungimento dei migliori outcome possibili della terapia.

Perfezionamento dell’architettura della membrana

L’innovativa tecnologia produttiva, abbinata alla sterilizzazione INLINE a vapore, consente miglioramenti fondamentali in termini di porosità della membrana, riduzione della resistenza al flusso e miglioramento del trasporto attraverso la membrana.

Benefici associati al perfezionamento dell’architettura della membrana

Rimozione significativamente maggiore delle medie molecole prevenendo contemporaneamente la perdita di sostanze utili, quali l’albumina sierica.

Garanzia di purezza – con sterilizzazione a vapore

I benefici della sterilizzazione INLINE a vapore
Nessun residuo chimico	Nessuna sterilizzazione a raggi gamma – le radiazioni ionizzanti ad alta energia possono degradare ed alterare la composizione chimica dei materiali
Bassi volume di lavaggio	Volumi e tempi di lavaggio estremamente ridotti rispetto ai dializzatori sterilizzati a raggi gamma
Minor lavaggio – Riduzione dei costi	Ridurre i volumi di lavaggio significa contenere tempi e costi di preparazione

Processo di sterilizzazione INLINE a vapore

Test di integrità

L’innovazione applicata al design delle fibre permette una migliore rimozione delle tossine uremiche

La regione di supporto delle fibre che circonda la superficie interna è stata "allargata" ottimizzando la porosità e quindi anche la filtrazione convettiva (“flushing”) delle tossine uremiche di dimensioni maggiori, quali β2-microglobulina (≈ 11.800 Da) o mioglobina (≈ 17.000 Da)
Allo stesso tempo la dimensione dei pori della superficie interna non è stata aumentata per evitare una perdita di albumina

Superiore grazie al design

I dializzatori FX-class^® sono frutto della combinazione di diverse tecnologie d’avanguardia volte a garantire le esclusive caratteristiche funzionali di questi filtri, perfezionati e ottimizzati per garantire ottimi risultati in termini di prestazioni e maneggevolezza:

Il design della struttura del dializzatore e del fascio di fibre assicura una maggiore uniformità del flusso dialisato
Porta d’ingresso sangue perfezionata per una migliore emodinamica

I progressi nelle tecnologie dei materiali e di produzione hanno permesso di migliorare la struttura delle pareti della membrana Helixone^®plus del filtro FX CorDiax.

Parete della membrana più porosa per una maggiore clearance delle medie molecole

Ottimizzazione del flusso del dialisato	La struttura tridimensionale delle micro-ondulazioni della fibra garantisce l’uniformità del flusso radiale del dialisato attorno a ciascun capillare del fascio, evitando l’incanalamento del flusso e, di conseguenza, incrementando le clearance e migliorando le prestazioni complessive del dializzatore.
Emodinamica migliore	L’ingresso laterale del sangue garantisce un flusso ematico più omogeneo all’estremità del dializzatore, evitando zone di ristagno.L’innovativo design elimina sostanzialmente il rischio di piegature accidentali a danno delle linee ematiche, contribuendo ad incrementare la sicurezza del dispositivo.
Convenzione potenziata	La struttura più “aperta” della regione di supporto della membrana Helixone^®plus aiuta a ridurre la resistenza alla diffusione ed incrementa la filtrazione convettiva. Questo facilita la clearance di un’ampia gamma di tossine uremiche e, in particolare, delle medie molecole.
Rispetto per l’ambiente	Il design di ultima generazione applicato ai dializzatori FX-class^® va ben oltre la funzionalità diretta, e deve rispettare anche l’ambiente. I dializzatori FX-class^® pesano la metà rispetto a quelli con housing in policarbonato, oltre ad essere costruiti con materiali plastici ecocompatibili. Questo si traduce in una riduzione delle emissioni di CO2 come risultato di minor impiego di materiale, minor imballaggio, minor carburante per il trasporto e gestione dei rifiuti più rispettosa dell’ambiente.

La chiave per una rimozione ottimale delle medie molecole

I soluti incontrano una certa resistenza quando attraversano la parete della membrana. La resistenza al trasporto dei soluti è influenzata, in parte, dalla dimensione dei pori della superficie interna e dalla porosità della parete della membrana. Inoltre, la struttura e lo spessore della parete, nonché le dimensioni interne della fibra e la struttura a micro-ondulazioni tridimensionali, ricoprono ruoli fondamentali nel flusso transmembrana. L’innovativa struttura della membrana di Helixone^®plus permette alle molecole di passare facilmente attraverso la regione di supporto della membrana, che è appositamente più porosa.

La struttura della regione di supporto si dimostra cruciale per il livello complessivo delle prestazioni ottenute
La porosità della membrana, insieme alla dimensione dei pori, regola il trasporto delle medie molecole

Struttura della fibra per HD

In un trattamento HD, riducendo il diametro interno della fibra da 200 μm (serie F) a 185 μm (FX-class^®), si incrementa la filtrazione interna, aumentando, di conseguenza, il gradiente di pressione lungo la lunghezza della fibra, generando una maggiore differenza di pressione tra il compartimento sangue e quello del dialisato. Insieme alle migliorie strutturali apportate alla regione di supporto della fibra, questo consente di migliorare sia il trasporto diffusivo che quello convettivo: un fattore di particolare importanza nell’emodialisi ad alto flusso.

Benefici della riduzione del diametro interno delle fibre

Profili di pressione nella fibra

Clearance rispetto al diametro interno della fibra

Design della fibra HD

Riducendo il diametro interno della fibra, si incrementa il gradiente di pressione tra il compartimento sangue e quello del dialisato
Ne risulta una migliore clearance delle medie molecole quali vitamina B12, inulina, β2-microglobulina e mioglobina¹
L’incremento del gradiente di pressione, associato alle migliorie strutturali apportate alla membrana (regione di supporto) migliora sia la filtrazione diffusiva che quella convettiva, soprattutto nell’emodialisi ad alto flusso eseguita con FX CorDiax

FX CorDiax emodiafiltri

La terapia HighVolumeHDF richiede filtri appositamente realizzati. Per superare questa sfida, abbiamo sviluppato l'emodiafiltro FX CorDiax per HighVolumeHDF

Incremento del lume interno della fibra per migliori condizioni di flusso

L’aumento del diametro interno si traduce in una ridotta caduta di pressione all'interno della fibra
Il diametro del capillare di un dializzatore può influire sulle prestazioni e sulla qualità del trattamento
Il diametro interno degli emodiafiltri è di 210 μm rispetto ai 185 μm dei filtri HD²
Il diametro maggiore ottimizza le condizioni del flusso ematico, consentendo volumi convettivi più elevati in un trattamento HDF.²

Il beneficio del maggior lume interno della fibra negli emodiafiltri FX CorDiax

Reduced dialyzer inlet pressure of FX 800 (210 μm) vs. FX 80

Ridotta pressione di ingresso del dializzatore FX 800 (210 μm) vs. FX 80 (185 μm)²
(Grafico adattato dalla pubblicazione originale)

Il lume di 210 μm della fibra dell‘ emodiafiltro FX CorDiax ottimizza le condizioni del flusso ematico all'interno del dializzatore per massimizzare le prestazioni in HighVolumeHDF.

Coefficienti di sieving dei dializzatori FX CorDiax ad alto flusso e degli emodiafiltri

Coefficienti di sieving dei dializzatori FX CorDiax ad alto flusso e degli emodiafiltri	Peso molecolare (Dalton)
Albumina	66,500	< 0.001
Mioglobina	17,053	0.5
β2-microglobulina	11,731	0.9
Inulina	5,200	1

Membrana		Helixone^®plus
Metodo di sterilizzazione		Inline Steam
Materiale housing		polipropilene
Materiale potting		poliuretano
Unità per confezione		24

Dializzatori FX CorDiax ad alto flusso

Dializzatori FX CorDiax ad alto flusso		FX _CorDiax 40	FX _CorDiax 50	FX _CorDiax 60	FX _CorDiax 80	FX _CorDiax 100	FX _CorDiax 120
Clearance (Q_B = 300 mL/min)	Peso molecolare (Dalton)
Citocromo c	12,230	48 *	76	96	111	125	136
Inulina	5,200	56 *	88	116	127	144	149
Vitamina B₁₂	1,355	96 *	144	175	190	207	213
Fosfati	132	142 *	215	237	248	258	262
Creatinina	113	155 *	229	252	261	272	274
Urea	60	175 *	255	271	280	283	284
Clearance (Q_B = 400 mL/min)
Citocromo c	12,230			100	117	133	145
Inulina	5,200			122	135	154	160
Vitamina B₁₂	1,355			191	209	229	237
Fosfati	132			270	285	299	305
Creatinina	113			290	303	321	325
Urea	60			319	336	341	343
* Clearance (Q_B = 200 mL/min)
Coefficiente di ultrafiltrazione (mL/h x mmHg)		21	33	47	64	74	87
Prestazioni in vitro: QD = 500mL/min, QF = 0mL/min, T = 37°C (ISO8637). Coefficienti di ultrafiltrazione: plasma umano, QBmax, QF = 0.2 x QBmax (ISO8637). Coefficiente di ultrafiltrazione: sangue umano (ematocrico 32%, proteine totali 6%).
Superficie effettiva (m²)		0.6	1.0	1.4	1.8	2.2	2.5
K₀A Urea		547	886	1,164	1,429	1,545	1,584
Volume ematico di riempimento (mL)		32	53	74	95	116	132
Codice articolo		F00001588	F00001589	F00001590	F00001591	F00001592	F00002384

Emodiafiltri FX CorDiax

Emodiafiltri FX CorDiax		FX _CorDiax 600	FX _CorDiax 800	FX _CorDiax 1000
Clearance (Q_B = 300 mL/min, Q_F = 75 mL/min)	Peso molecolare (Dalton)
Citocromo c	12,230	131	141	151
Inulina	5,200	144	156	166
Vitamina B₁₂	1,355	204	217	225
Fosfati	132	257	267	271
Creatinina	113	271	277	280
Urea	60	285	291	292
Clearance (Q_B = 400 mL/min, Q_F = 100 mL/min)
Citocromo c	12,230	149	160	172
Inulina	5,200	166	178	190
Vitamina B₁₂	1,355	235	251	262
Fosfati	132	307	321	328
Creatinina	113	327	339	343
Urea	60	354	365	367
Superficie effettiva (m²)		1.6	2.0	2.3
Coefficiente di ultrafiltrazione (mL/h x mmHg)
Prestazioni in vitro: QD = 500 mL/min, T = 37°C (ISO8637). Coefficiente di ultrafiltrazione: plasma umano, QBmax, QF = 0.2 x QBmax (ISO8637). Coefficiente di ultrafiltrazione: sangue umano (ematocrito 32%, proteine totali 6%).
K₀A Urea		1,148	1,365	1,421
Volume ematico di riempimento (mL)		95	115	136
Codice articolo		F00001593	F00001594	F00001595

FX CorDiax ha un’elevata capacità di rimozione delle medie molecole

Maduell et al. hanno determinato la capacità di rimozione degli FX CorDiax 60 rispetto agli FX 60 nei trattamenti HDF post-diluizione. Per gli FX CorDiax sono stati osservati tassi di rimozione significativamente più elevati per

Urea (60 Da)

β2-microglobulina (11,8 kDa)

Mioglobina (17,2 kDa)

Prolattina (22,9 kDa)

α1-microglobulina (33 kDa)

Gli autori hanno concluso che "... il trattamento dei pazienti con emodiafiltrazione online e FX CorDiax 60 rispetto agli FX 60 migliora in maniera significativa la rimozione delle medie molecole senza cambiamenti clinicamente rilevanti nella perdita di albumina".

“…il trattamento di pazienti con emodiafiltrazione online e FX CorDiax 60 rispetto agli FX 60 migliora in maniera significativa la rimozione delle medie molecole senza cambiamenti clinicamente rilevanti nella perdita di albumina."

Maduell et. al.

In un trattamento HDF post-diluizione, l'utilizzo dei dializzatori FX CorDiax 100 ha assicurato una clearance significativamente maggiore per la β2-microglobulina rispetto ai dializzatori FX 100 e Polyflux^® 210H. La perdita di albumina era bassa e comparabile per tutti i dializzatori.⁴

Confronto della perdita di albumina in un trattamento HDF post-diluizione

(QB = 350 mL/min, QD = 800 mL/min, QS = 80 mL/min)⁴

Clearance dei fosfati dei dializzatori FX CorDiax

Confronto in vitro delle clearance dei fosfati (QB = 300 mL / min, QD = 500 mL / min). Indagini condotte da EXcorLab GmbH, un laboratorio di prova e di taratura accreditato.

Argomenti correlati

¹ Dellanna F. et al., (1996); Nephrology Dialysis Transplantation 11 (Suppl 2): 83-86.

² Vega Vega O. et.al.; ERA-EDTA Congress 2012, Poster 457—FP.