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FX CorDiax

Principales caractéristiques
La technologie
Caractéristiques techniques et performances
Études

Perméabilité hautement sélective pour les molécules à poids moléculaire moyen

La membrane Helixone^® plus forme le noyau des filtres FX CorDiax, un développement abouti des membranes Helixone^®. La géométrie améliorée des fibres permet une meilleure élimination des molécules à poids moyen telle la β2-microglobulin (β2-m) tout en limitant la perte de la si précieuse albumine. Comme l'augmentation de la β2-m entraine une augmentation du risque de décès, les dialyseurs FX CorDiax High-Flux ou Hémodiafiltres permettent de pratiquer des thérapies très efficientes.

Une membrane à structure améliorée

La combinaison de la stérilisation INLINE et les nouvelles technologies de production apporte des améliorations notables comme la porosité de la membrane, le facteur de résistance au débit ou le transport intermembranaire.

Avantage d'une membrane à structure améliorée

Une élimination plus significative des molécules à poids moléculaire moyen avec une perte simultanément réduite des substances importantes comme par exemple l'albumine sérologique.

Pureté assurée – avec la vapeur

Avantages de la stérilisation vapeur INLINE
Pas de résidus chimiques	La stérilisation gamma n'est pas recommandée car des rayons ionisés à forte énergie peuvent modifier ou détruire l'intégrité des matériaux.
Volumes de rinçage réduits	Aucun rinçage au NaCl nécessaire
Moins de rinçage – moins de coûts	Des volumes de rinçage moindres induisent des coûts moindres

Processus de stérilisation vapeur INLINE

Vérification de l'intégrité de la membrane

Les toxines urémiques sont mieux éliminées grâce à une avancée dans la géométrie des fibre

La porosité dans la zone support sous la surface interne a été augmentée afin de diminuer la résistance transmembranaire pour les toxines urémiques comme par exemple la β2-microglobuline (≈ 11 800 Da) ou la myoglobine (≈ 17 000 Da).
Dans le même temps la grandeur des pores de la surface interne n'a pas été augmentées afin d'éviter les pertes d'albumine

En avance par le design

La combinaison de plusieurs technologies de pointe ont permis de modifier les caractéristiques des dialyseurs FX-class^® de façon à optimiser leurs performances et leur utilisation.

Conception de la coque du dialyseur et du faisceau de fibre pour un débit dialysat homogène
Nouveau développement du raccord d'entrée du sang pour une meilleure hémodynamique

La construction de la paroi de la membrane Helixone^®plus des FX CorDiax a pu être améliorée grâce à des avancées technologiques et matérielles.

Des parois de membrane plus poreuses pour une meilleure clearance des molécules de poids moléculaire moyen

Optimisation du débit du dialysat	La structure micro-ondulée tridimensionnelle des fibres permet un flux radial uniforme du dialysat autour de chaque fibre du faisceau en évitant des flux préférentiels. Ceci permet d’améliorer les valeurs de clairances et la performance globale du dialyseur.
Hémodynamique optimisée	L’entré latérale du sang assure une répartition homogène du flux sanguin dans chaque fibre et évite les zones de stagnation au niveau du capot. Cette conception minimise également le risque de plicature des lignes.
Convection améliorée	La structure plus ouverte de la zone support de la membrane Helixone®plus vise à réduire la résistance à la diffusion et à faciliter la filtration par convection - en particulier des molécules de poids moléculaire moyen.
Respect de l’environnement	La gestion environnementale fait partie intégrante de la politique qualité de Fresenius Medical Care. Grâce à leur coque en polypropylène, les dialyseurs FX-class® sont environ deux fois plus légers que des dialyseurs munis d’une coque en polycarbonate. Leur emballage primaire et secondaire ont été spécialement conçus pour être légers et composés de matériaux respectueux de l’environnement. Tout ceci permet une réduction de l’empreinte carbone (utilisation de moins de matière première, réduction du poids, impact sur le transport, et diminution des déchets après utilisation)

Clé pour l'élimination optimale des molécules de poids moléculaire moyen

Les solutés rencontrent une résistance lors de la traversée de la paroi membranaire. Cette résistance est notamment affectée par la taille des pores de la zone d’échanges ainsi que la porosité de la zone support de la membrane. Au-delà, la structure, l’épaisseur, le diamètre interne, la micro-ondulation des fibres, jouent également un rôle sur les flux transmembranaires La nouvelle structure de la membrane Helixone^®plus a été conçue pour faciliter le passage des molécules de poids moyen au travers de la zone de support poreuse de la membrane.

La structure de la zone de support des fibres est un facteur essentiel dans le fonctionnement du filtre
La porosité de la membrane et la grandeur des pores régulent ensemble le transport des molécules

Des fibres conçues pour l’hémodialyse

Pendant une séance d'hémodialyse, la diminution du diamètre interne des fibres de 200 μm (série F) à 185 μm (classe FX) provoque une augmentation de la filtration interne ainsi qu'une élongation de la fibre due à une augmentation du gradient de pression le long de la fibre. Ceci induit une grosse différence de pression entre les compartiments sang et dialysat. Simultanément avec les améliorations de la structure de la zone de support des fibres, des améliorations tant pour la diffusion que pour le transport convectif sont rendus possible, ce qui est très important lors d'une séance d'hémodialyse High-Flux.

Avantage de la réduction du diamètre interne des fibres

Profil de pression le long de la fibre

Clearance versus inner diameter of fiber

Des fibres conçues pour l’hémodialyse

Un faible diamètre interne de fibre augmente la pression entre les compartiments sang et dialysat
Il en résulte une amélioration des clairances des molécules de poids moyen telle que la vitamine B12, l'inuline, la β2-microglobuline et la myoglobine¹
La convection interne associée aux améliorations structurelles de la membrane Helixone^®plus, a pour objectif d’optimiser en HD les mécanismes diffusifs et convectifs, ceci en procédant à des hémodialyse High-Flux avec des filtres FX CorDiax

Hémodiafiltre FX CorDiax

Pour procéder à une thérapie HighVolumeHDF, des filtres spéciaux sont nécessaires. Les hémodiafiltres FX CorDiax ont été développés pour ces traitements spéciaux.

Une plus grande lumière des fibres pour de meilleures conditions de débit

Une augmentation du diamètre interne de la fibre creuse induit une chute de pression moindre dans la fibre
Le diamètre des capillaires d'un dialyseur peut influencer l'efficacité et la qualité du traitement
Le diamètre interne des hémodiafiltres a été augmenté de 185 μm pour un filtre HD à 210 μm. L'augmentation du diamètre permet un meilleur débit ainsi qu'un plus grand volume convectif lors d'un traitement en HDF.²

Avantages d'une plus grande lumière des fibres des hémodiafiltres FX CorDiax

Coefficients de filtration des dialyseurs de haute perméabilité et des hémodiafiltres FX CorDiax

Coefficients de filtration des dialyseurs de haute perméabilité et des hémodiafiltres FX CorDiax	Poids moléculaire (Dalton)
Albumine	66 500	< 0,001
Myoglobine	17 053	0,5
β₂-microglobuline	11 731	0,9
Inuline	5 200	1

Matériau de la membrane		Helixone^®plus
Mode de stérilisation		Vapeur INLINE
Coque		Polypropylène
Empotage		Polyuréthane
Unités par carton		24

Dialyseurs FX CorDiax de haute perméabilité

Dialyseurs FX CorDiax de haute perméabilité		FX _CorDiax 40	FX _CorDiax 50	FX _CorDiax 60	FX _CorDiax 80	FX _CorDiax 100	FX _CorDiax 120
Clairances en ml/min (Q_B = 300 ml/min)	Poids moléculaire (Dalton)
Cytochrome C	12 230		76	96	111	125	136
Inuline	5 200		88	116	127	144	149
Vitamine B₁₂	1 355		144	175	190	207	213
Phosphates	132		215	237	248	258	262
Créatinine	113		229	252	261	272	274
Urée	60		255	271	280	283	284
Clairances (Q_B = 400 mL/min)
Cytochrome C	12 230			100	117	133	145
Inuline	5 200			122	135	154	160
Vitamine B₁₂	1 355			191	209	229	237
Phosphates	132			270	285	299	305
Créatinine	113			290	303	321	325
Urée	60			319	336	341	343

Coeff. d’ultrafiltration (ml/h x mmHg)		21	33	47	64	74	87
Caractéristiques in vitro : Q_D = 500mL/min, Q_F = 0mL/min, T = 37°C (EN 1283). Coefficients de filtration: plasma humain, Q_Bmax, Q_F = 0,2 x Q_Bmax (EN1283). Coefficients d’ultrafiltration : sang humain (Hct 32%, taux de protéines 6%).
Surface effective (m²)		0,6	1,0	1,4	1,8	2,2	2,5
K₀A urée		547	886	1 164	1 429	1 545	1 584
Volume d’amorçage (ml)		32	53	74	95	116	132
Code produit		F00001588	F00001589	F00001590	F00001591	F00001592	F00002384

Dialyseurs FX CorDiax de haute perméabilité		FX _CorDiax 40	FX _CorDiax 50	FX _CorDiax 60	FX _CorDiax 80	FX _CorDiax 100	FX _CorDiax 120
Clairances en ml/min (Q_B = 300 ml/min)	Poids moléculaire (Dalton)
Cytochrome C	12 230		76	96	111	125	136
Inuline	5 200		88	116	127	144	149
Vitamine B₁₂	1 355		144	175	190	207	213
Phosphates	132		215	237	248	258	262
Créatinine	113		229	252	261	272	274
Urée	60		255	271	280	283	284
Clairances (Q_B = 400 mL/min)
Cytochrome C	12 230			100	117	133	145
Inuline	5 200			122	135	154	160
Vitamine B₁₂	1 355			191	209	229	237
Phosphates	132			270	285	299	305
Créatinine	113			290	303	321	325
Urée	60			319	336	341	343

Coeff. d’ultrafiltration (ml/h x mmHg)		21	33	47	64	74	87
Caractéristiques in vitro : Q_D = 500mL/min, Q_F = 0mL/min, T = 37°C (EN 1283). Coefficients de filtration: plasma humain, Q_Bmax, Q_F = 0,2 x Q_Bmax (EN1283). Coefficients d’ultrafiltration : sang humain (Hct 32%, taux de protéines 6%).
Surface effective (m²)		0,6	1,0	1,4	1,8	2,2	2,5
K₀A urée		547	886	1 164	1 429	1 545	1 584
Volume d’amorçage (ml)		32	53	74	95	116	132
Code produit		F00001588	F00001589	F00001590	F00001591	F00001592	F00002384

Hémodiafiltres FX CorDiax

Hémodiafiltres FX CorDiax		FX_CorDiax 600	FX _CorDiax 800	FX _CorDiax 1000
Clearance (Q_B = 300 ml/min, Q_F = 75 ml/min)	Poids moléculaire (Dalton)
Cytochrome C	12 230	131	141	151
Inuline	5 200	144	156	166
Vitamine B₁₂	1 355	204	217	225
Phosphates	132	257	267	271
Créatinine	113	271	277	280
Urée	60	285	291	292
Clearance (Q_B = 400 ml/min, Q_F = 100 ml/min)
Cytochrome C	12 230	149	160	172
Inuline	5 200	166	178	190
Vitamine B₁₂	1 355	235	251	262
Phosphates	132	307	321	328
Créatinine	113	327	339	343
Urée	60	354	365	367
Coeff. d’ultrafiltration (mL/h x mmHg)
Caractéristiques in vitro : QD = 500 ml/min, T = 37°C (EN 1283). Coefficients de filtration: plasma humain, QBmax, QF = 0,2 x QBmax (EN1283). Coefficients d’ultrafiltration : sang humain (Hct 32%, taux de protéines 6%).
Surface effective (m2)		1,6	2,0	2,3
K₀A urée		1,148	1,365	1,421
Volume d’amorçage (ml)		95	115	136
Code produit		F00001593	F00001594	F00001595

Le FX CorDiax possède une meilleure capacité d'épuration des molécules de poids moyen

Maduell et al. ont déterminé le taux d’épuration du FX CorDiax 60 comparativement au FX 60 en HDF post-dilution. Les taux d'épuration ont été étudiés pour les valeurs suivantes:

Urée (60 Da)
β2-Microglobulin (11,8 kDa)
Myoglobin (17,2 kDa)
Prolaktin (22,9 kDa)
α1-Microglobulin (33 kDa)

Les auteurs sont arrivés à la conclusion que "... les traitements des patients par une hémodiafiltration OnLine et un dialyseur FX CorDiax 60 au lieu du FX 60 conduit à une élévation significative du taux d'épuration des molécules de poids moyen sans modification clinique de la perte d'albumine".

"... les traitements des patients par une hémodiafiltration OnLine et un dialyseur FX CorDiax 60 au lieu du FX 60 conduit à une élévation significative du taux d'épuration des molécules de poids moyen sans modification clinique de la perte d'albumine".

Maduell et. al.

En HDF post-dilution, le recours aux dialyseurs FX CorDiax 100 a conduit à une clairance significativement accrue de la β2-microglobuline comparativement à celle obtenue avec les dialyseurs FX 100 et Polyflux^®210H. La perte d’albumine s’est avérée faible et similaire pour tous les dialyseurs.⁴

Comparaison des pertes d’albumine en HDF post-dilution

(Q_B = 350 mL/min, Q_D = 800 mL/min, Q_S = 80 mL/min)⁴

	Perte d’albumine (g/4h)
FX CorDiax 100	1,74 ± 1,01
FX 100	2,10 ± 1,00
Polyflux^® 21 OH	1,31 ± 0,12

Clairance du phosphate des dialyseurs FX CorDiax

Comparaison des clairances du phosphate in-vitro en solution aqueuse (QB = 300 mL/min, QD = 500 mL/min). Recherches menées par ExcorLab GmbH, un laboratoire d’essais et d’étalonnages accrédité.

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