Uwaga

Informacje na temat urządzeń medycznych i terapii przedstawione na tej stronie internetowej są przeznaczone wyłącznie dla pracowników służby zdrowia mających swoją siedzibę na terenie Unii Europejskiej.

Klikając przycisk “Akceptuję i potwierdzam”, potwierdzasz, że zapoznałeś się z tymi informacjami i że jesteś pracownikiem służby zdrowia na terenie Unii Europejskiej.

Powrót do strony głównej Akceptuję i potwierdzam

FX CorDiax

Główne cechy
Technologia
Dane dotyczące wydajności
Badania

Wysoka selektywna przepuszczalność dla średnich cząsteczek

Nowy FX CorDiax to najbardziej skuteczny dializator w klasie FX-class^®. Rdzeniem FX CorDiax jest membrana Helixone^® plus, będąca usprawnioną w sposób celowany membraną Helixone^®. Ulepszona konstrukcja włókna umożliwia lepsze przesiewanie średnich cząsteczek, takich jak β2-mikroglobulina (β2-m), jednocześnie ograniczając utratę ważnej dla życia albuminy. Ponieważ zwiększone poziomy β2-m wiążą się z wyższym ryzykiem zgonu, zastosowanie dializatorów wysokoprzepływowych FX CorDiax lub hemodiafiltrów pozwala uzyskać najlepsze możliwe wyniki leczenia.

Dopracowana budowa membrany

Nowa technologia produkcji w połączeniu ze sterylizacją parową INLINE pozwala na istotne zwiększenie porowatości błony, zmniejszając opory przepływu i poprawiając transport przez membranę.

Korzyść z dopracowanej budowy membrany

Znacznie lepsze usuwanie średnich cząsteczek przy jednoczesnym zapobieganiu utracie użytecznych substancji, takich jak albumina surowicy

Zwiększona czystość – za pomocą pary wodnej

Korzyści ze sterylizacji parowej INLINE
Brak pozostałości chemicznych	Nie ma potrzeby sterylizacji promieniami gamma – wysokoenergetyczne promieniowanie jonizujące może rozkładać materiał i zmieniać jego budowę chemiczną
Niska objętość płukania	Czas płukania i objętość są znacznie niższe w porównaniu z dializatorami sterylizowanymi promieniami gamma
Mniej płukania – niższe koszty	Mniejsza objętość płukania oznacza mniejsze koszty przygotowania

Proces sterylizacji parowej INLINE

Test integralności

Postępy w projektowaniu włókien pozwalają na lepsze usuwanie toksyn mocznicowych

Obszar podparcia włókien pod wewnętrzną powierzchnią został „otwarty”, optymalizując porowatość, a zatem również filtrację konwekcyjną („wypłukiwanie”) większych toksyn mocznicowych, takich jak β2-mikroglobulina (≈11 800 Da) lub mioglobina (≈ 17 000 Da)
Jednocześnie wielkość porów w wewnętrznej powierzchni nie została zwiększona, aby uniknąć wypłukiwania albuminy

Najlepszy zgodnie z projektem

Wykorzystano szereg najnowocześniejszych technologii, aby stworzyć charakterystyczne, funkcjonalne cechy dializatorów FX-class^®, które są dopracowane i optymalne pod względem wydajności i obsługi:

Projekt obudowy dializatora i wiązki włókien dla bardziej równomiernego przepływu dializatu
Udoskonalony port wlotu krwi dla poprawy hemodynamiki

Postępy w zakresie technologii materiałowych i produkcyjnych pozwoliły na ulepszenie struktury ściany membrany Helixone^®plus w FX CorDiax.

Bardziej porowata ściana membrany dla większego klirensu średnich cząsteczek

Optymalny przepływ dializatu	Trójwymiarowa struktura mikrofalowa włókna zapewnia równomierny radialny przepływ dializatu wokół każdego włókna w wiązce, zapobiegając kanałowemu przepływowi płynu i, tym samym, zwiększając wartości klirensu i poprawiając ogólną wydajność dializatora.
Lepsza hemodynamika	Boczny port wlotowy krwi zapewnia bardziej jednorodny przepływ krwi w głowicy dializatora, zapobiegając strefom zastoju.
Zwiększona konwekcja	Bardziej otwarta struktura obszaru nośnego membrany Helixone^®plus służy zmniejszeniu oporu dla dyfuzji i zwiększa filtrację konwekcyjną. Ułatwia to usuwanie szerokiej gamy toksyn mocznicowych, zwłaszcza średnich cząsteczek.
Przyjazny dla środowiska	Zaawansowany projekt wykracza poza bezpośrednią funkcjonalność, musi także być przyjazny dla środowiska. Dializatory FX-class^® ważą o połowę mniej niż dializatory z poliwęglanową obudową, a jednocześnie wykorzystują przyjazne dla środowiska tworzywa sztuczne. Oznacza to mniejszy ślad węglowy w wyniku mniejszej ilości materiałów, mniejszego opakowania, mniejszej ilości paliwa do transportu i gospodarowania czystszymi odpadami.

Klucz do optymalnego usuwania średnich cząsteczek

Substancje rozpuszczone napotykają opór podczas przechodzenia przez ścianę membrany. Opór dla transportu substancji rozpuszczonych zależy częściowo od wielkości porów na wewnętrznej powierzchni i porowatości ściany membrany. Ponadto struktura ściany i jej grubość, a także wewnętrzne wymiary włókien i trójwymiarowa struktura mikrofalowa odgrywają ważną rolę w przepływie przezbłonowym. Nowa struktura membrany Helixone^®plus pozwala na łatwe przejście średnich cząsteczek przez bardziej porowaty obszar nośny membrany.

Struktura obszaru nośnego jest kluczowa dla ogólnej wydajności
Porowatość membrany, wraz z wielkością porów, regulują transport średnich cząsteczek

Projekt włókna dla terapii HD

W przypadku leczenia HD zmniejszenie wewnętrznej średnicy włókna z 200 μm (seria F) do 185 μm (FX-class^®) powoduje zwiększenie filtracji wewnętrznej, zwiększając tym samym gradient ciśnienia wzdłuż włókna. Powoduje to większą różnicę ciśnień między przedziałem krwi i dializatu. Wraz z udoskonaleniami strukturalnymi obszaru nośnego włókna, umożliwia to poprawę zarówno transportu dyfuzyjnego, jak i konwekcyjnego, co ma szczególne znaczenie podczas wykonywania hemodializy wysokoprzepływowej.

Korzyści ze zmniejszonej średnicy wewnętrznej włókna

Profil ciśnienia włókna

Klirens kontra wewnętrzna średnica włókna

Projekt włókna HD

Mała wewnętrzna średnica włókna kapilarnego zwiększa gradient ciśnienia między przedziałami krwi i dializatu
Rezultatem jest lepsze klirens średnich cząsteczek, takich jak witamina B12, inulina, β2-mikroglobulina i mioglobina¹
Zwiększony gradient ciśnienia w połączeniu z udoskonaleniami strukturalnymi membrany (obszar nośny) poprawia filtrację dyfuzyjną i konwekcyjną, szczególnie podczas wykonywania hemodializy wysokoprzepływowej za pomocą FX CorDiax

Hemodiafiltr FX CorDiax

Terapia HighVolumeHDF wymaga specjalnie zaprojektowanych filtrów. Wychodząc naprzeciw temu wyzwaniu opracowano hemodiafiltr FX CorDiax przeznaczony dla HighVolumeHDF

Zwiększone światło włókna dla lepszych warunków przepływu

Zwiększenie jego średnicy wewnętrznej powoduje zmniejszenie spadku ciśnienia we włóknie kapilarnym
Średnica kapilary dializatora może wpływać na wydajność i jakość leczenia
Wewnętrzna średnica włókien hemodiafiltrów wynosi 210 μm w porównaniu z 185 μm filtrów HD. Większa średnica powoduje lepsze warunki przepływu, umożliwiając wyższe objętości konwekcyjne w zabiegu HDF

Zaleta zwiększonego światła włókna hemodiafiltrów FX CorDiax

Zmniejszona średnica wewnętrzna poprawia eliminację średnich cząsteczek FX 800 (210 μm) w porównaniu z FX 80 (185 μm)² (wykres przyjęty z pierwotnej publikacji)

Światło włókna o średnicy 210 μm hemodiafiltrów FX CorDiax powoduje optymalne warunki przepływu krwi w dializatorze, co pozwala uzyskać maksymalną wydajność HighVolumeHDF.

Współczynniki przesiewania dializatorów wysokoprzepływowych FX CorDiax oraz hemodiafiltrów

Sieving coefficients of FX CorDiax High-Flux Dialysers and Haemodiafilters	Molecular weight (Dalton)
Albumin	66,500	< 0.001
Myoglobin	17,053	0.5
β₂-microglobulin	11,731	0.9
Inulin	5,200	1

Membrane material		Helixoneplus
Sterilisation method		INLINE steam
Housing material		Polypropylene
Potting compound		Polyurethane
Units per box		24

Dializatory wysokoprzepływowe FX CorDiax

Dializatory wysokoprzepływowe FX CorDiax		FX CorDiax 40	FX CorDiax 50	FX CorDiax 60	FX CorDiax 80	FX CorDiax 100	FX CorDiax 120
Klirens (Q_B = 300 ml/min)	Masa cząsteczkowa (dalton)
Cytochrom c	12 230	48 *	76	96	111	125	136
Inulina	5 200	56 *	88	116	127	144	149
Witamina B₁₂	1 355	96 *	144	175	190	207	213
Fosforan	132	142 *	215	237	248	258	262
Kreatynina	113	155 *	229	252	261	272	274
Mocznik	60	175 *	255	271	280	283	284
Klirens (Q_B = 400 ml/min)
Cytochrom c	12 230			100	117	133	145
Inulina	5 200			122	135	154	160
Witamina B₁₂	1 355			191	209	229	237
Fosforan	132			270	285	299	305
Kreatynina	113			290	303	321	325
Mocznik	60			319	336	341	343
* Clearance (Q_B = 200 mL/min)
Współczynnik ultrafiltracji (ml/h x mmHg)		21	33	47	64	74	87
Działanie in-vitro: Q_D = 500ml/min, Q_F = 0ml/min, T = 37°C (ISO8637). Współczynniki przesiewania: osocze ludzkie, Q_Bmax, Q_F = 0,2 x Q_Bmax (ISO8637). Współczynniki ultrafiltracji: krew ludzka (Hct 32%, zawartość białka 6%).
Powierzchnia efektywna (m²)		0.6	1.0	1.4	1.8	2.2	2.5
K₀A Mocznik		547	886	1 164	1 429	1 545	1 584
Objętość wypełniania (ml)		32	53	74	95	116	132
Numer produktu		F00001588	F00001589	F00001590	F00001591	F00001592	F00002384

Hemodiafiltry FX CorDiax

Hemodiafiltry FX CorDiax		FX CorDiax 600	FX CorDiax 800	FX CorDiax 1000
Klirens (Q_B = 300 ml/min, Q_F = 75 ml/min)	Masa cząsteczkowa (dalton)
Cytochrom c	12 230	131	141	151
Inulina	5 200	144	156	166
Witamina B₁₂	1 355	204	217	225
Fosforan	132	257	267	271
Kreatynina	113	271	277	280
Mocznik	60	285	291	292
Klirens (Q_B = 400 ml/min, Q_F = 100 ml/min)
Cytochrom c	12 230	149	160	172
Inulina	5 200	166	178	190
Witamina B₁₂	1 355	235	251	262
Fosforan	132	307	321	328
Kreatynina	113	327	339	343
Mocznik	60	354	365	367
Współczynnik ultrafiltracji (ml/h x mmHg)
Działanie in-vitro: Q_D = 500 ml/min, T = 37°C (ISO8637). Współczynniki przesiewania: osocze ludzkie, Q_Bmax, Q_F = 0,2 x Q_Bmax (ISO8637). Współczynniki ultrafiltracji: krew ludzka (Hct 32%, zawartość białka 6%).
Powierzchnia efektywna (m²)		1,6	2,0	2,3
K₀A Mocznik		1 148	1 365	1 421
Objętość wypełniania (ml)		95	115	136
Numer produktu		F00001593	F00001594	F00001595

FX CorDiax posiada wysoką zdolność usuwania średnich cząsteczek

Maduell i in. porównali zdolność usuwania FX CorDiax 60 i FX 60 w zabiegach postdylucyjnej HDF. W FX CorDiax zaobserwowano znacznie wyższe wskaźniki usuwania dla:

Mocznika (60 Da)
β2-mikroglobuliny (11,8 kDa)
Mioglobiny (17,2 kDa)
Prolaktyny (22,9 kDa)
α1-mikroglobuliny (33 kDa)

Autorzy doszli do wniosku, że „... leczenie pacjentów hemodiafiltracją online za pomocą dializatorów FX CorDiax 60 zamiast FX 60 skutkuje znacznie zwiększonymi wskaźnikami redukcji cząsteczek o średniej wielkości bez klinicznie istotnych zmian wielkości strat albuminy.”

... leczenie pacjentów hemodiafiltracją w trybie on-line i za pomocą FX CorDiax 60 zamiast dializatorów FX 60 skutkuje znacznie zwiększonymi wskaźnikami redukcji cząsteczek o średniej wielkości bez klinicznie istotnych zmian w utracie albuminy.

Maduell i in.

W zabiegach postdylucyjnej HDF z zastosowaniem dializatorów FX CorDiax 100 uzyskano znacznie większy klirens β2-mikroglobuliny niż w przypadku dializatorów FX 100 i Polyflux^® 210H. Utrata albuminy była niska i podobna dla wszystkich dializatorów.⁴

Porównanie utraty albuminy podczas zabiegu postdylucyjnej HDF

(QB = 350 ml/min, QD = 800 ml/min, QS = 80 ml/min)⁴

	Utrata albuminy (g/4h)
FX CorDiax 100	1.74 ± 1.01
FX 100	2.10 ± 1.00
Polyflux® 21 OH	1.31 ± 0.12

Klirens fosforanu dializatorów FX CorDiax

Porównanie wodnych klirensów fosforanu in-vitro (QB = 300 ml/min, QD = 500 ml/min). Badania przeprowadzone przez EXcorLab GmbH, Akredytowane Laboratorium Kalibracji i Testowania.

Powiązane treści

¹ Dellanna F. i in., (1996); Nephrology Dialysis Transplantation 11 (Suppl 2): 83-86.
² Vega Vega O. i in.; ERA-EDTA Congress 2012, Poster 457—FP.
³Maduell i in.; ERA-EDTA Congress 2013, 20 Maj, Poster Number MP 390.
⁴Bock A. i in., Journal of the American Society of Nephrology (2013); 24: SA-PO404.

Do góry: