- Erweitert den Zugang zum weltweit etablierten Portfolio fortschrittlicher Nierenersatztherapien von Fresenius Medical Care in den USA
- FDA-Freigabe von multiFiltratePRO und Zulassung der zugehörigen Lösungen erweitern die Möglichkeiten der kontinuierlichen Nierenersatztherapie für Menschen in den USA, die wegen akuten Nierenversagens behandelt werden müssen
- Integrierte Technologie hilft Teams auf Intensivstationen, komplexe Behandlungen einfach und effizient durchzuführen
Bad Homburg, 21. Oktober 2026 – Fresenius Medical Care, der weltweit führende Anbieter von Produkten und Dienstleistungen für Menschen mit Nierenerkrankungen, hat heute die US-Markteinführung des multiFiltratePRO-Systems für schwerkranke Patientinnen und Patienten mit akutem Nierenversagen (AKI) bekanntgegeben. Die integrierte Technologie von multiFiltratePRO macht separate Citrat- und Kalziumpumpen überflüssig und passt sich automatisch an veränderte Behandlungsbedingungen an. So lassen sich komplexe Behandlungen für Teams auf Intensivstationen einfacher steuern.
Am 19. Oktober 2026 gab die US-amerikanische Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde FDA das multiFiltratePRO-System frei und erteilte Cienby™ (Natriumcitratlösung) und Calrezdy™ (Kalziumchloridlösung) die Zulassung. Damit steht in den USA erstmals ein Gesamtpaket aus einem System für die kontinuierliche Nierenersatztherapie (CKRT, auch als CRRT bezeichnet) und den zugehörigen Lösungen zur Verfügung, welches die regionale Citratantikoagulation (RCA) nach dem Ci-Ca-Protokoll im Rahmen der zugelassenen Anwendung ermöglicht. Cienby ist ein Antikoagulans zur regionalen Citratantikoagulation während der kontinuierlichen venovenösen Hämodialyse (CVVHD) oder der kontinuierlichen venovenösen Hämodiafiltration (CVVHDF) bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg. Calrezdy dient als Kalziumquelle zur Kalziumsubstitution bei der regionalen Citratantikoagulation während der CVVHD oder CVVHDF bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg. Das System wurde entwickelt, um Teams auf Intensivstationen bei der Behandlung schwerkranker Patientinnen und Patienten mit akutem Nierenversagen (AKI) zu unterstützen. Bei dieser schweren Erkrankung verlieren die Nieren ihre Fähigkeit, Abfallstoffe aus dem Blut zu filtern.
Die Markteinführung unterstreicht die Innovationsstärke von Fresenius Medical Care und die Fähigkeit des Unternehmens, neue Therapien zu identifizieren, zu entwickeln und weltweit verfügbar zu machen. Zuletzt hat das Unternehmen das 5008X™ CAREsystem in den USA eingeführt und damit dazu beigetragen, die Hämodiafiltration (HDF) auch US-amerikanischen Patientinnen und Patienten zugänglich zu machen. In vielen Teilen Europas und des asiatisch-pazifischen Raums gehört HDF bereits zum Behandlungsstandard. Mit der Einführung des multiFiltratePRO-Systems mit dem Ci-Ca-Protokoll bringt Fresenius Medical Care erneut einen in anderen Teilen der Welt bereits eingesetzten Behandlungsansatz zu medizinischen Einrichtungen sowie Patientinnen und Patienten in den USA.
Das multiFiltratePRO-System verfügt über integrierte Citrat- und Kalziumpumpen, die in Verbindung mit dem Ci-Ca-Protokoll eine regionale Citratantikoagulation ohne zusätzliche externe Infusionspumpen ermöglichen. Beim Ci-Ca-Protokoll passen sich die Infusionsraten für Citrat und Kalzium automatisch an Veränderungen des Blut- und des Effluentflusses an. Dies unterstützt das Behandlungsteam dabei, die im Protokoll festgelegten Verhältnisse während der gesamten Therapie einzuhalten. Für das intensivmedizinische Personal ist es ein wichtiger Bestandteil einer wirksamen Behandlung, die Gerinnselbildung während der kontinuierlichen Nierenersatztherapie möglichst gering zu halten. Eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie zeigte bei schwerkranken Patientinnen und Patienten mit AKI unter CKRT eine längere Filterstandzeit bei regionaler Citratantikoagulation als bei systemischer Antikoagulation mit Heparin. Die statistische Aussagekraft der Studie reichte nicht aus, um abschließende Aussagen zur Sterblichkeit zu treffen.1
„Fresenius Medical Care entwickelt seit vielen Jahren weltweit innovative Lösungen für Menschen mit Nierenerkrankungen und macht sie in neuen Märkten verfügbar, damit noch mehr Patientinnen und Patienten davon profitieren können“, sagte Joe Turk, Chief Executive Officer Care Enablement von Fresenius Medical Care. „Mit der Einführung von multiFiltratePRO mit dem Ci-Ca-Protokoll unterstreichen wir diesen Anspruch. Es ist das erste von der FDA in den USA freigegebene System für die kontinuierliche Nierenersatztherapie, das die regionale Citratantikoagulation bei CVVHD und CVVHDF im Rahmen der zugelassenen Anwendung unterstützt. Damit eröffnen wir Teams auf Intensivstationen zusätzliche Behandlungsmöglichkeiten und stärken gleichzeitig unsere führende Rolle bei Innovationen für eine bessere Versorgung von Menschen mit Nierenerkrankungen.“
multiFiltratePRO wird auf der ASN Kidney Week 2026 in Denver, USA, vorgestellt. Am Stand 571 erhalten Besucherinnen und Besucher Einblicke in das System und können sich mit Fachleuten über seinen Einsatz bei der Behandlung schwerkranker Menschen mit akutem Nierenversagen austauschen.
Nach einer kontrollierten Einführungsphase soll das System zügig flächendeckend in den USA verfügbar sein.
1 Zarbock A, et al. JAMA. 2020;324(16):1629–1639. doi:10.1001/jama.2020.18618
CIENBY
Anwendungsgebiet
CIENBY (Natriumcitratlösung) zur extrakorporalen Anwendung ist ein Antikoagulans zur regionalen Citratantikoagulation (RCA) während der kontinuierlichen venovenösen Hämodialyse (CVVHD) oder der kontinuierlichen venovenösen Hämodiafiltration (CVVHDF) bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg.
Gegenanzeigen
CIENBY ist kontraindiziert bei Patientinnen und Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder stark eingeschränktem Citratstoffwechsel.
Wichtige Sicherheitshinweise
Hypokalzämie und Hyperkalzämie
Aufgrund seines Wirkmechanismus verursacht CIENBY eine Hypokalzämie. Eine schwere Hypokalzämie kann schwerwiegende und lebensbedrohliche Folgen haben, darunter Herzrhythmusstörungen, Herzstillstand, Krampfanfälle und Koma. Eine bereits bestehende Hypokalzämie ist vor Beginn der Behandlung mit CIENBY zu korrigieren, um das Risiko einer klinisch relevanten Hypokalzämie zu verringern.
Um eine Erschöpfung der körpereigenen Kalziumspeicher durch Kalziumverluste über das Effluent der kontinuierlichen Nierenersatztherapie (CKRT) zu verhindern, ist während der CKRT mit CIENBY eine separate Kalziuminfusion in die Blutrückführungsleitung des extrakorporalen Kreislaufs nach dem Filter erforderlich.
Bei Patientinnen und Patienten, die CIENBY und eine Infusion zur Kalziumsubstitution erhalten, kann eine Hyperkalzämie auftreten. Die Infusionsraten zur Kalziumsubstitution und die CKRT-Einstellungen sind entsprechend der klinischen Situation anzupassen, um die Elektrolytwerte im Zielbereich zu halten.
Bei längerer Behandlung mit RCA-CKRT kann ein sinkender Bedarf an Kalziuminfusionen auf eine Demineralisierung der Knochen hinweisen. Zur Vorbeugung von Spontanfrakturen sollten die Parathormonspiegel (PTH) und die Knochenumsatzmarker überwacht werden.
Hypernatriämie
CIENBY kann eine Hypernatriämie verursachen. Es ist in Kombination mit natriumarmen Lösungen anzuwenden. Die Natriumkonzentration im Serum ist während und nach der Anwendung von CIENBY regelmäßig zu kontrollieren.
Bei bereits bestehender schwerer Hypo- oder Hypernatriämie ist die Natriumkonzentration im Serum vor der Behandlung mit CIENBY nach ärztlichem Ermessen langsam zu korrigieren. Eine andere Antikoagulationsmethode als RCA ist in Betracht zu ziehen.
Hypomagnesiämie
CIENBY bindet Magnesiumionen durch Chelatbildung und kann dadurch eine Hypomagnesiämie verursachen. Bei bereits bestehendem Magnesiummangel oder bei Einnahme von Arzneimitteln, die den Magnesiumspiegel senken können, etwa Protonenpumpenhemmern, kann das Risiko einer Hypomagnesiämie unter CIENBY erhöht sein. Die Magnesiumkonzentration im Serum ist während und nach der Anwendung von CIENBY regelmäßig zu kontrollieren. Eine Magnesiumsubstitution kann erforderlich sein.
Störungen des Stoffwechsels und des Säure-Basen-Haushalts einschließlich Citratakkumulation
CIENBY kann in Abhängigkeit von einer Citratakkumulation oder einer unzureichenden Citratzufuhr eine metabolische Alkalose oder eine metabolische Azidose verursachen.
Metabolische Azidose
Bei Patientinnen und Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, Schock oder anderen Erkrankungen, die mit einem verminderten Citratstoffwechsel einhergehen, kann es zu einer Citratakkumulation kommen. Diese kann sich durch einen fortschreitenden Anstieg des Verhältnisses von Gesamtkalzium zu ionisiertem Kalzium in Verbindung mit einer metabolischen Azidose und einer Hypokalzämie des ionisierten Kalziums äußern. Der Säure-Basen-Status und die Kalziumparameter sind während der Anwendung von CIENBY häufig zu kontrollieren, insbesondere bei eingeschränkter Leberfunktion, Schock oder anderen Erkrankungen mit vermindertem Citratstoffwechsel. Das Verhältnis von Gesamtkalzium zu ionisiertem Kalzium ist als Surrogatmarker für eine Citratakkumulation heranzuziehen. Die Citratinfusionsraten und die CKRT-Einstellungen sind auf Grundlage der laufenden Überwachung entsprechend der klinischen Situation anzupassen.
Metabolische Alkalose
Eine übermäßige Umwandlung von Citrat zu Bicarbonat in der Leber kann zu einer metabolischen Alkalose führen. CIENBY ist in Kombination mit bicarbonatarmen Lösungen anzuwenden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Die Zufuhr kalziumhaltiger Lösungen vor dem Filter ist zu vermeiden, da sie die Wirkung von CIENBY vermindern können.
Überdosierung
Eine übermäßige Infusion verursacht eine akute Hypokalzämie, die zu neurologischen und kardialen Komplikationen führen kann. Eine zu hohe Menge CIENBY kann außerdem eine metabolische Alkalose und eine Hypernatriämie verursachen. Bei einer Überdosierung ist die Gabe von CIENBY sofort zu beenden oder die Dosis zu verringern und intravenös Kalzium zu verabreichen.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von CIENBY zur RCA während der CVVHD oder CVVHDF wurden bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht unter 40 kg nicht nachgewiesen.
Bei älteren Patientinnen und Patienten kann der Citratstoffwechsel beeinträchtigt sein. Häufige Kontrollen zur Erkennung einer Citratakkumulation werden empfohlen.
Die häufigsten Nebenwirkungen unter CIENBY (Häufigkeit > 5 %) sind Hyperkalzämie, Hypernatriämie, Hypokalzämie und metabolische Alkalose.
Darreichungsform und Wirkstärke: CIENBY mit 40 g/l Natriumcitrat (136 mmol/l Citrat) wird in einem Beutel mit 1.500 ml klarer, farbloser Lösung bereitgestellt.
CALREZDY
Anwendungsgebiet
CALREZDY (Kalziumchloridlösung) zur extrakorporalen Anwendung dient als Kalziumquelle zur Kalziumsubstitution im Rahmen der regionalen Citratantikoagulation (RCA) während der kontinuierlichen venovenösen Hämodialyse (CVVHD) oder der kontinuierlichen venovenösen Hämodiafiltration (CVVHDF) bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg.
Wichtige Sicherheitshinweise
Hyperkalzämie und Hypokalzämie
Bei Patientinnen und Patienten, die CALREZDY zur RCA während der kontinuierlichen Nierenersatztherapie (CKRT) erhalten, können Hypokalzämie und Hyperkalzämie auftreten. Eine zu hohe Dosierung von CALREZDY kann zu einer Hyperkalzämie, eine zu niedrige Dosierung zu einer Hypokalzämie führen.
Eine Hypokalzämie ist vor Behandlungsbeginn zu korrigieren. Bei bereits vor Behandlungsbeginn bestehender Hyperkalzämie ist die Behandlung mit einer niedrigeren Anfangsdosis CALREZDY zu beginnen und engmaschig zu überwachen.
Während der CALREZDY-Infusion ist die systemische Konzentration des ionisierten Kalziums regelmäßig zu kontrollieren und die Dosis bei Bedarf zu erhöhen oder zu verringern.
Die vollständige Wirkung von Änderungen der Kalziumdosis, einschließlich der Freisetzung von Kalzium aus Kalzium-Citrat-Chelatkomplexen, kann bis zu zwölf Stunden oder länger nach der Behandlung zu einer Hyperkalzämie des ionisierten Kalziums führen.
Bei Begleiterkrankungen, die den Kalziumstoffwechsel oder die Kalziumausscheidung beeinflussen, beispielsweise bei Nephrokalzinose, Hyperkalziurie oder einer Vitamin-D-Überdosierung, sind die Kalziumwerte im Blut vor, während und nach der Behandlung engmaschiger zu kontrollieren.
Herzrhythmusstörungen und Hypotonie
Eine CALREZDY-Infusion während der RCA kann Herzrhythmusstörungen und einen Blutdruckabfall verursachen. Während der Anwendung von CALREZDY wird eine Überwachung mittels Elektrokardiogramms (EKG) empfohlen. Bei gleichzeitiger Gabe von Kalzium und Herzglykosiden können sich die arrhythmogenen Wirkungen gegenseitig verstärken.
Lokale Gerinnselbildung im extrakorporalen Kreislauf
Bei Infusion in den extrakorporalen Kreislauf ist die Infusionsstelle von CALREZDY regelmäßig auf Anzeichen einer lokalen Gerinnselbildung zu überprüfen. Werden solche Anzeichen festgestellt, sollte ein Wechsel des extrakorporalen Kreislaufs erwogen werden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Herzglykoside
Die gleichzeitige Anwendung von CALREZDY bei Patientinnen und Patienten, die Herzglykoside erhalten, ist zu vermeiden. Bei gleichzeitiger Anwendung können sich die arrhythmogenen Wirkungen gegenseitig verstärken. Kalziumchlorid kann eine Hyperkalzämie verursachen und dadurch das Risiko einer Digoxintoxizität erhöhen. Ist die gleichzeitige Anwendung unvermeidbar, ist das EKG während der Anwendung von CALREZDY engmaschig zu überwachen.
Kalziumkanalblocker
Die Gabe von Kalzium kann die Wirkung von Kalziumkanalblockern abschwächen.
Arzneimittel, die das Risiko einer Hyperkalzämie erhöhen
Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die das Risiko einer Hyperkalzämie erhöhen, etwa Calcipotriol, Östrogenen, Teriparatid, Vitamin A oder Vitamin D, ist die Kalziumkonzentration häufiger zu kontrollieren.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von CALREZDY zur Kalziumsubstitution bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht unter 40 kg, die eine CVVHD oder CVVHDF mit RCA erhalten, sind nicht nachgewiesen.
Überdosierung
Eine Überdosierung von CALREZDY kann zu einer Hyperkalzämie führen. Symptome einer Hyperkalzämie treten typischerweise bei einer Gesamtkalziumkonzentration im Serum von > 3 mmol/l [12 mg/dl] oder einer Konzentration des ionisierten Kalziums von > 1,2 mmol/l [4,8 mg/dl] auf. Dazu zählen eine Verkürzung des QT-Intervalls, Bradykardie, Hypertonie, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, verminderte Darmmotilität und Verstopfung, Muskelschwäche, Knochenschmerzen, verminderte Konzentrationsfähigkeit, Depression, Schwäche, Müdigkeit, Verwirrtheit, Halluzinationen, Desorientierung, verminderter Muskeltonus, Krampfanfälle und Koma. An den Nieren kann eine Hyperkalzämie die Fähigkeit zur Harnkonzentrierung beeinträchtigen und zu Diurese führen. Bei einer Überdosierung ist CALREZDY unverzüglich abzusetzen und es sind geeignete Gegenmaßnahmen einzuleiten.
Die häufigsten Nebenwirkungen bei RCA (Häufigkeit > 5 %) sind Hyperkalzämie, Hypernatriämie, Hypokalzämie und metabolische Alkalose.
Darreichungsform und Wirkstärke: CALREZDY mit 14,7 g/l Kalziumchlorid-Dihydrat (100 mmol/l Kalzium) wird in einem Beutel mit 1.500 ml gebrauchsfertiger Lösung bereitgestellt.
Anwendungsgebiet des multiFiltratePRO-Systems
Das multiFiltratePRO-System ist für die kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT) mit und ohne integrierte regionale Antikoagulation bei Patientinnen und Patienten mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg und akutem Nierenversagen mit oder ohne Flüssigkeitsüberladung vorgesehen. Alle mit dem multiFiltratePRO-System durchgeführten Behandlungen müssen ärztlich verordnet werden.
Verdachtsfälle von Nebenwirkungen können an Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC unter +1-800-323-5188 oder an die FDA unter +1-800-FDA-1088 beziehungsweise über www.fda.gov/medwatch gemeldet werden.
Bitte beachten Sie die vollständige US-Fachinformation (Prescribing Information).
Über Fresenius Medical Care:
Fresenius Medical Care ist der weltweit führende Anbieter von Produkten und Dienstleistungen für Menschen mit Nierenerkrankungen, von denen sich weltweit etwa 4,5 Mio. Patienten regelmäßig einer Dialysebehandlung unterziehen. In einem Netzwerk aus 3.513 Dialysezentren betreut Fresenius Medical Care weltweit rund 290.000 Dialysepatientinnen und -patienten. Fresenius Medical Care ist zudem der führende Anbieter von Dialyseprodukten wie Dialysegeräten und Dialysefiltern. Fresenius Medical Care ist an der Börse Frankfurt (FME) und an der Börse New York (FMS) notiert.
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